Infections nosocomiales : justice et société


2e Journée de formation Maurice-Rapin*


E

n introduction, le Pr B. Régnier (hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris) a commenté l’évolution de la “judiciari­sation” des infections nosocomiales (IN).

Depuis l’arrêt Cohen du Conseil d’État en 1988, appliquant la présomption de faute en matière d’infection microbienne contractée par un usager du service public hospitalier, la légis­lation s’est enrichie dans le domaine des IN, notamment par la loi du 4 mars 2002, dite “loi Kouchner”, puis celle de Santé publique en août 2004.

Une certaine incompréhension des professionnels de santé est apparue suite à “l’obligation de sécurité de résultats sauf à apporter la preuve d’une cause étrangère” citée par la loi, ren­forcée par l’effet de loupe médiatique de la sinistralité des IN. Une injustice est même ressentie devant l’effort accompli ces dernières années en matière de lutte contre les IN: la France se dote d’indicateurs nationaux et semble avoir rattrapé le retard qu’elle pouvait présenter dans ce problème de santé publique.

L’Institut Maurice-Rapin a voulu contribuer à ce débat de société en faisant se rencontrer tous les acteurs, magistrats, médecins, assureurs, usagers, afin d’envisager tous les points de vue :

ü système d’indemnisation versus réparation;

ü analyse de la cause étrangère de façon juridique ou médi­cale ;

ü retentissement humain positif ou à effet pervers.

Session 1 État des lieux des responsabilités

Madame D. Thouvenin (professeur de droit, université Paris-VII, Denis-Diderot) a présenté “Les modalités d’indemnisa­tion envisageables des IN”. Il n’existe pas de droit spécial de responsabilité médicale qui serait dérogatoire au droit com­mun, mais différentes règles de qualification sont à disposition, permettant de dire s’il y a responsabilité. Lorsqu’une personne objet des soins estime avoir subi un préjudice, elle peut deman‑

* Paris, 24 juin 2005.

der réparation. Aucun système automatique d’examen de la res­ponsabilité ne s’enclenche, et la personne doit donc avoir une stratégie de choix:

ü saisine de la juridiction civile ou judiciaire : indemnité (dom­mages et intérêts) ;

ü saisine de la juridiction pénale: réparation avec sanction.

L’application dépend de la nature de la relation liant le patient au système de soin: juridiction civile pour individu respon­sable ou établissement privé, juridiction administrative pour établissement-personne morale.

L’IN est définie par le Comité technique national des IN (CTIN) comme “toute infection qui apparaît au cours ou à la suite d’une hospitalisation alors qu’elle était absente à l’admission dans l’établissement de santé”. Elle est l’un des “risques sanitaires résultant du fonctionnement du système de santé” visés par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 au titre de la réparation de leurs conséquences dommageables ; celle-ci, à l’instar de l’accident médical et de l’affection iatrogène, est l’objet de règles et de procédures d’indemnisation nouvelles issues de cette loi. Mais sa reconnaissance juridique est également liée au débat né en 1992, aboutissant à l’idée d’une répartition de la charge finan­cière des accidents médicaux selon qu’ils relèvent d’une faute ou du risque. Cette distinction a été présentée pour la première fois dans la déclaration du 14 octobre 1992 des médecins libé­raux sur le risque médical, dont la conclusion était que “le risque, préventif, diagnostique ou thérapeutique, non lié à une faute qui, lorsqu’un acte médical a eu des conséquences anor­males, constitue l’aléa médical, doit recevoir une juste com­pensation dans le cadre de la solidarité nationale”.

Claude Evin, rapporteur à l’Assemblée nationale, a cassé cet avis concernant l’IN: l’infection nosocomiale n’est plus constitutive de l’aléa thérapeutique, elle est toujours impu­table à une faute, ou défaillance, dans la sécurité de prise en charge du patient. Ces règles juridiques d’indemnisation doi­vent être examinées en tenant compte de la mise en place d’un nouveau mode de règlement, celui de la “procédure de règle­ment amiable en cas d’accidents médicaux, d’affections iatro‑

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gènes ou d’infections nosocomiales”, avec la mise en place des commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, des infections iatrogènes et des infections nosocomiales (CRCI). Le règlement amiable est une procédure qui s’ajoute à celles préexistantes ; elle n’est pas une alterna­tive aux recours juridictionnels. Pour déterminer la voie la plus adéquate, il est nécessaire de prendre en considération la nature de l’IN – fautive ou pas – et la hauteur du dommage – inférieur ou supérieur au taux fixé par la loi, soit 25 % d’IPP. Ce seuil minimal définit la compétence de la CRCI. Par ailleurs, au-delà de ce seuil et en l’absence de faute, l’indemnisation sera assu­rée au titre de la solidarité nationale (Office national d’indem­nisation des accidents médicaux [ONIAM]). Pour la juriste, la complexité à “géométrie variable” des procédures constitue un handicap pour les usagers.

Questions. Des précédents rapportent des affaires d’infec­tions nosocomiales saisies en pénal : y a-t-il avantage pour les victimes à choisir d’emblée le système pénal ?

Ce n’est pas plus rapide, ni moins coûteux pour la victime, car les frais d’avocat restent à sa charge. L’accessibilité au dossier, en revanche, semble facilitée.

Session 2 Évolution des plaintes et des contentieux Deux points de vue sont présentés selon le type de juridiction, judiciaire ou administratif : “Le bilan des contentieux pour infections nosocomiales à l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris” (AP-HP) est rapporté par J.M. Morin (directeur des affaires juridiques et des droits du patient, AP-HP). Le régime de responsabilité auquel est soumise l’AP-HP en cas d’infec­tions nosocomiales est fondé sur la loi du 4 mars 2002 (article L.1142-1-I alinéa 2 du Code de la santé publique). Selon cette disposition, “Les établissements sont responsables des dom­mages résultant d’infections nosocomiales, sauf s’ils rappor­tent la preuve d’une cause étrangère”. Les cas concrets résul­tant des dossiers de l’AP-HP participent à la construction jurisprudentielle. Dans un premier temps, la jurisprudence administrative estimait que le seul constat d’IN suffisait, puis, dans un second temps, certains assouplissements sont interve­nus :

ü  critère d’exonération fondé sur le caractère “endogène” de l’infection ou, plus récemment, sur la prédisposition du patient à développer une IN (notion d’ “état antérieur”) ;

ü voie légale par la création d’une CRCI par la loi du 4 mars 2002.

Le bilan des contentieux pour IN à l’AP-HP est passé de 42 dos­siers en 2003 à 22 dossiers en 2004, tandis que les réclama­tions amiables totalisaient 72 dossiers en 2003 et 67 en 2004. Les contentieux relatifs aux IN paraissent assez peu nombreux par rapport à la masse des dossiers de responsabilité médicale, mais ils figurent probablement parmi les plus marquants. L’AP

bénéficie d’un statut particulier et est son propre assureur. La volonté de dialogue avec les usagers et la reconnaissance rapide de la responsabilité débouchent sur une minoration de 20 % du coût par rapport au traitement contentieux. La part des IN dans le montant global des indemnisations pour l’AP-HP a évolué, passant de 13,2 % en 2003 à 18,5 % en 2004 et à 17,4 % de janvier à mai 2005, et semble stable actuellement.

“Le point de vue des assurances” est présenté par B. Guim­baud (secrétaire général de la SHAM – organisme assureur d’un échantillon important et représentatif des établissements de soins français [95 % des CHU, 80 % des établissements publics, 50 % des établissements privés à but non lucratif, 20 % des établissements privés]). Depuis 1997, où la SHAM enre­gistrait trois déclarations d’IN pour 10 000 lits en médecine chirurgie obstétrique (MCO) assurés, la sinistralité croît de façon linéaire : environ 5 % par an pour atteindre, en 2003, 22 déclarations pour 10 000 lits MCO assurés. Un décrochage est constaté en 2004, sans doute causé par la possibilité de sai­sine des CRCI. Il n’existe toutefois pas, de l’avis de l’orateur, de dérive jurisprudentielle dite “à l’américaine”, car le rapport rejet de responsabilité/responsabilité reste stable. L’augmen­tation de la sinistralité inquiète les assureurs et peut être expli­quée par:

ü  l’importance du réservoir des IN: prévalence à 6,9 % en 2001 ;

ü  des raisons juridiques, puisque le régime de responsabilité issu de la loi du 4 mars 2002 entraîne la responsabilité de l’éta­blissement de santé en cas d’IN.

La définition de l’IN établie par le CTIN dans un but épidé­miologique rend central le lieu d’acquisition; or, au plan médico-légal, lieu d’acquisition et lien de causalité ne sont pas bien différenciés : la cause d’une IN chez un malade sérieuse­ment immunodéprimé hospitalisé est, le plus souvent, non pas l’hospitalisation, mais l’immunodépression.

De même, la définition de la cause étrangère reste à préciser:

ü Fait de la victime ? Par exemple non-respect des précautions, hygiène douteuse.

ü  Fait d’un tiers ? Les médecins libéraux exerçant dans des établissements de santé peuvent-ils être considérés comme des tiers pour les établissements ?

ü Force majeure: imprévisible, extérieure et irrésistible.

Le rôle de l’assureur est de porter les contentieux auprès des magistrats, pour faire évoluer la haute juridiction. En conclu­sion, il est nécessaire aujourd’hui d’établir un nouveau cadre juridique d’indemnisation des IN en mettant à la charge des établissements de santé les infections qui sont la conséquence des soins et qui étaient évitables par des mesures d’hygiène ou par des démarches qualité appropriées.

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“L’expérience des experts” est exposée par J.M. Desmonts (hôpital Bichat-Claude Bernard, Paris)

Les missions de l’expert, désigné par le magistrat, sont habi­tuellement de :

ü Préciser les motifs de l’hospitalisation et les conditions dans lesquelles la victime a fait l’objet d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins.

ü Décrire les examens pratiqués et dire s’ils ont été faits en conformité avec les données de la science.

ü Dire si toutes les précautions ont été prises et, dans la néga­tive, analyser les défaillances.

ü Décrire les lésions et évaluer les séquelles.

L’expertise dans le cadre d’une IN nécessite alors plusieurs étapes :

ü  affirmer le caractère nosocomial de l’infection: survenue au-delà de 48 heures d’hospitalisation;

ü préciser son origine exogène ou endogène ;

ü décrire les manifestations ;

ü établir de façon peu discutable la relation entre cette infec­tion et le préjudice ;

ü  identifier les pathologies associées et leur incidence sur le processus nosocomial ;

ü analyser les procédures d’hygiène, de prophylaxie anti-infec­tieuse de l’établissement et du traitement de l’infection. Des cas pratiques de dossiers judiciaires illustrent la démarche de l’expertise et l’analyse des juges.

Cas n° 1. Il s’agit d’un homme de 36 ans, aux antécé­dents de diabète et d’hypertension, présentant une intoxi­cation alcoolo-tabagique, et qui est hospitalisé pour cholé­cystectomie. Une pneumopathie d’inhalation survient le lendemain de l’intervention et le patient est placé sous ven­tilation assistée. Une septicémie à point de départ du cathé­ter veineux est diagnostiquée avec thrombophlébite suppu­rée à Escherichia coli. À l’issue du séjour hospitalier prolongé en réanimation, une sténose trachéale et une insuf­fisance respiratoire subsistent.

Ce cas présente une pneumopathie postopératoire ne rentrant pas dans les critères d’IN (survenue avant 48 heures d’hospi­talisation) ; la septicémie sur cathéter est nosocomiale, mais n’a pas eu de séquelle. Le jugement rendu en avril 2005 a conclu à l’absence de faute et le patient est débouté.

Cas n° 2. Il s’agit d’une femme de 62 ans qui, en septembre 1994, présente des signes neurologiques conduisant au diagnostic de lymphome cérébral. Elle est traitée par corticothérapie et, en octobre 1994, survient un coma acido-cétosique pour lequel elle est réhospitalisée. Deux jours plus tard, elle fait une sep­ticémie, qui est traitée efficacement. Son état s’aggrave au plan neurologique et elle présente à nouveau de la fièvre dans un

contexte d’aspergillose pulmonaire ; elle décède de cause neu­rologique au 24e jour de réanimation. L’infection présentée rentre dans le cadre nosologique d’IN, mais le décès est en rela­tion avec le lymphome cérébral.

Cas n° 3. Il s’agit d’un homme de 72 ans chez qui est mise en place une prothèse totale de genou ; il reste sondé 72 heures en postopératoire et développe de la fièvre au bout de 7 jours ; une infection urinaire à Enterococcus faecalis est traitée, et il est dirigé en centre de rééducation fonctionnelle. L’hyperther­mie persiste et des signes inflammatoires apparaissent au niveau du genou opéré ; il est réadmis à l’hôpital où une reprise chirur­gicale avec lavage-excision est faite à J14, sans documentation microbiologique. À J15, une infection du cathéter veineux jugu­laire est suspectée devant un site d’insertion inflammatoire (cul­ture du cathéter stérile) et le malade décède d’un choc septique. Seule une infection urinaire a été documentée microbiologi­quement. Cependant, la prise en charge peut être critiquée dans la mesure où le patient est sorti en rééducation fonctionnelle, alors qu’il était fébrile et qu’aucune hémoculture n’a été pra­tiquée.

Ces dossiers illustrent les difficultés et la variabilité d’interpré­tation du caractère nosocomial malgré l’application de la défi­nition du CTIN. De plus, l’incertitude quant à la durée d’incu­bation de certaines infections complique l’analyse de l’expert.

Les pistes principales de raisonnement sont la relation entre préjudice et infection nosocomiale, en évaluant sa gravité et la nature endogène ou exogène de l’infection.

M. Pelier (magistrate de l’ordre judiciaire, présidente de CRCI de la région Bretagne – Pays de la Loire, Basse-Normandie et Ile de la Réunion) a développé le rôle des CRCI, créées dans chaque région suite à la loi du 4 mars 2002. Ce sont des auto­rités administratives indépendantes, fonctionnant dans le cadre d’une procédure simplifiée. Elles sont présidées par un magis­trat de l’ordre judiciaire ou de l’ordre administratif, et compo­sées de vingt représentants titulaires et de six suppléants nom­més par le préfet: usagers, professionnels de santé, responsables d’établissements, ainsi que des membres repré­sentant l’ONIAM et les entreprises d’assurances.

La procédure est attractive par sa forme: facilité de saisine, rapidité de traitement (moins d’un an) et gratuité (le finance­ment est pris en charge par la solidarité nationale).

Le dispositif est efficace au fond en ce qu’il tend :

ü pour les victimes, à une réparation intégrale de leurs préjudices ;

ü pour les médecins, à éviter d’abord le recours des victimes à la voie pénale, et aussi à ralentir la progression des primes d’assurance.

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Les CRCI constituent en outre un “guichet unique”, que l’éta­blissement de soins soit privé ou public. Des limites légales encadrent le recours aux CRCI :

ü  survenue postérieure au 5 septembre 2001 ;

ü  accès limité à un taux seuil: IPP > 25 % ou ITT d’au moins 6 mois (ce dernier point impose la fourniture de fiches de paye ou de justification de revenus, ce qui pose le problème des enfants, des agriculteurs, des chômeurs, etc.), ou incapacité temporaire fonctionnelle, ou troubles parti­culièrement graves retentissant sur les conditions d’exis­tence.

Depuis la loi About du 30 décembre 2002, la prise en charge par l’ONIAM intervient à la place des assurances en cas de décès ou d’IPP > 24 %, mais l’ONIAM peut avoir une action récursoire contre l’établissement en cas de faute.

Session 3 Évitabilité des IN et notion de la cause étran­gère

I. Lucas-Baloup (avocat, Paris) donne l’approche juridique de la “cause étrangère”.

La notion de “cause étrangère” n’est pas apparue avec la loi du 4 mars 2002 : elle était déjà définie sur le fondement le l’ar­ticle 147 du code civil et a évolué selon la jurisprudence.

Elle est définie par des caractères de force majeure qui sont trois critères cumulatifs (et non pas alternatifs) : imprévisibi­lité, irrésistibilité ou évitabilité, extériorité (au contrat).

Mais, comme le rapporte F. Defferard, s’agissant de l’intégrité physique, “la preuve de la « cause étrangère » n’est pas expres­sément interdite dans son principe, mais elle n’est jamais accueillie en pratique”. Effectivement, on ne trouve aucune exonération en raison de la cause étrangère en matière d’IN parmi les derniers arrêts de 2002-2003.

Faut-il modifier la définition de la “cause étrangère” ? Un arrêt du 10 juin 1998 dit qu’une maladie irrésistible consti­tue, en soi, un événement de force majeure, bien que n’étant pas extérieure au malade (disparition du critère de l’extério­rité ?). “L’irrésistibilité de l’événement suffirait, à elle seule, à invoquer la cause étrangère, lorsque sa prévision ne saurait permettre d’en empêcher les effets, sous réserve que le débi­teur ait pris toutes les mesures requises pour éviter la réali­sation de l’événement dommageable”. Mais, en raison des lois des 4 mars et 30 décembre 2002, la preuve de l’absence de faute, dans le domaine des IN, n’exonère pas l’hôpital public ou privé de sa responsabilité (obligation d’indemni­ser). La juriste considère comme préférable de faire évoluer la juridiction de l’IN plutôt que de tenter de changer la défi­nition de la cause étrangère.

L’approche médicale de la “cause étrangère” est exposée par J. Carlet (hôpital Saint-Joseph, Paris)

Le terme de “cause étrangère” est complexe au plan séman­tique et au plan médical. Il pourrait évoquer une cause non modifiable par l’établissement de soins, plutôt extérieure au couple patient-hôpital. Derrière le mot “étrangère”, il y a bien sûr le concept d’évitabilité. La légionellose nosocomiale, bien que liée à des bactéries étrangères à l’hôpital (eau de ville), peut être évitée en grande partie. Le Comité technique natio­nal des IN et des infections liées aux soins (CTINILS) a pour projet une redéfinition des IN. Ce terme n’est plus employé aux États-Unis, et on y parle d’infection associée au système de soins (IASS), de cause soit environnementale (E), soit soins (S). À travers quelques exemples, J. Carlet a illustré la diffi­culté d’analyse des IN en reprenant les critères de nosocomia­lité/évitabilité (tableau I).

Il existe un bruit de fond considérable de “nosocomialité”. Il est nécessaire de sensibiliser la population au portage endo­gène de milliards de germes et de souligner le rôle de cette flore commensale. Il faut également discuter le bénéfice individuel direct de l’effet délétère sur la société : par exemple, poser le problème de l’antibioprophylaxie en réanimation (à partir de quel risque doit-on mettre en place une recommandation de prévention et de détection précoce). Ce sont tous ces concepts difficiles qui sont pour le médecin derrière les termes “cause étrangère” ou évitabilité.

Session 4 Société et soignants

A.M. Ceretti (association d’usagers, “le Lien”, Paris) reprend la chronologie des événements de ces dernières années concer­nant les IN. La loi du 4 mars 2002 a changé la situation pour les établissements privés et les médecins libéraux qui y exer­cent, puisque la jurisprudence établissait une responsabilité conjointe entre les chirurgiens et les établissements privés en cas d’IN. Depuis la loi, seul l’établissement est responsable. Les médecins ne sont donc plus, depuis la loi Kouchner, suscep­tibles de voir leur responsabilité mise en cause dans le cadre d’une IN, alors qu’aucune faute n’est démontrée. Mais quelques jours après le vote de la loi, l’ensemble des médecins libéraux ont constaté une forte augmentation de leur prime d’assurance en responsabilité professionnelle. Fin juin 2002, ACE, assureur américain très implanté en France auprès des cliniques et des médecins libéraux, dénoncera leurs contrats. En octobre 2002, le gouvernement organise une table ronde regroupant l’ensemble des acteurs : assureurs, syndicats professionnels, associations d’usagers. Les assureurs français estiment que, au vu de la loi du 4 mars 2002, les IN sont inassurables. De plus, les compa­gnies d’assurances exigent l’appel en garantie sur la base de la date de la réclamation (ce que les spécialistes appellent : claims mad) et non plus sur la date du fait générateur ou “sinistre”. Le 30 décembre 2002, la loi dite “About” permet aux assureurs, à

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Tableau I. Cas cliniques avec analyse des critères de nosocomialité/évitabilité.

Cas

F, 78 ans, assez bon état général,

hospitalisée pour bilan de LLC

sans traitement – PNP à légionelle à J7, décès

Nosocomial
Oui
IASS

Oui
Environnement

Mortalité attribuable
Élevée
Évitabilité
Oui
Cause étrangère
?
H, 40 ans, hyperthermie, état de choc gravissime – PNP à Aspergillus, décès Oui/non Oui
Environnement
Quasi nulle ? ?
H, 18 ans, accident de moto

polytraumatisé grave

Coma et choc hémorragique

PNP à pneumocoque à J3, guérison

Oui Non Sans objet Oui
Antibiotique
en prophylaxie
(non validé)
Oui
H, 75 ans, bon état général, porteur nasal de SASM

Infection du site opératoire à J21

Oui Oui
Soins
Sans objet ? ?
F, 95 ans, démence avec trouble

de déglutition – Alimentation semi-liquide PNP d’inhalation, décès.

Oui Non Élevée ? Oui
F : femme ; H : homme ; LLC : leucémie lymphoïde chronique ; PNP : pneumopathie.

partir du 1er janvier 2003, d’établir des contrats RC de ce type “claims mad ou base reclamation ”. En outre, le partage des conséquences financières des IN est redéfini : à partir du 1er jan­vier 2003, pour les infections nosocomiales dont les consé­quences laissent une invalidité inférieure à 25 %, l’assureur sera appelé en garantie ; pour les autres, c’est la solidarité nationale, c’est-à-dire l’ONIAM, qui indemnisera la victime ou sa famille en cas de décès ou d’IPP > 25 %, sauf si une faute à l’origine de l’infection peut être démontrée (action récursoire de l’ONIAM contre l’établissement). Le bilan d’activité de l’ONIAM est diffusé publiquement. Les établissements concer­nés peuvent ainsi apparaître sur une même “liste noire”, que l’IN relève d’une faute ou non. Le sentiment d’insécurité est dû aussi à la médiatisation importante des IN ces trois dernières années. De ce point de vue, l’“effet Guillaume Depardieu” a été significatif. De plus, la situation “juridico-assurantielle” est par­ticulièrement complexe: la loi du 4 mars 2002 est rétroactive de six mois et s’applique donc à partir du 5 septembre 2001. La loi du 30 décembre 2002 n’est pas rétroactive et s’applique à partir du 1erjanvier 2003. Une infection nosocomiale peut être aujourd’hui, compte tenu des délais de prescription, traitée par trois régimes juridiques différents, selon sa date de survenue : si l’infection a été contractée à l’occasion d’un acte de chirur­gie en clinique privée avant le 5 septembre 2001, le chirurgien et la clinique seront appelés en garantie. Si cette même infec­tion est intervenue entre le 5 septembre 2001 et le 31 décembre 2002, seul l’établissement, qu’il soit public ou privé, sera appelé en garantie, et les conséquences de l’infection seront suppor­tées intégralement par l’assureur. Enfin, si cette infection est survenue après le 31 décembre 2002, dans un établissement public ou privé, l’assureur ne prendra les conséquences de l’in­fection que si celle-ci a entraîné une invalidité inférieure à

25%… Pour A.M. Ceretti, cette confusion est entretenue par une politique tarifaire des assureurs plus en lien avec les pertes accumulées des dernières années sur les marchés financiers qu’avec la hausse des contentieux médicaux.

En conclusion, la situation actuelle vécue par les profession­nels de santé est transitoire. Les bénéfices de la loi du 4 mars 2002 et du 30 décembre 2002 ne se feront sentir que courant 2006, voire 2007.

S. Beloucif (médecin, membre du Conseil national d’éthique) a abordé l’aspect sociologique de la relation médecin-malade : “Protéger les malades ou s’en protéger”.

Trois périodes peuvent être distinguées, avec des représenta­tions différentes du médecin par l’usager :

O Le médecin sorcier: le diagnostic de la maladie apparaît comme une fatalité.

® Le médecin technicien, de plus en plus compétent: période de développement de la protection sociale et de la généralisa­tion de l’accès aux soins.

® Le médecin ingénieur de maintenance, dont on attend une obligation de résultat avec un risque devenu inacceptable.

Peu à peu, la société oublie la fragilité de l’homme malade. Or les médecins veulent continuer à soigner tous les malades, sans discrimination. Nous sommes passés d’une logique paternaliste à une logique contractuelle, avec ses dérives consuméristes.

Il faut revenir à une approche globale et générale du risque et se
souvenir que le premier risque du soin serait l’absence de soin.
D. Vanjak, Paris

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