PRINCIPES DE RESPONSABILITÉ MÉDICALE ET EXERCICE EN IMAGERIE MÉDICALE


Source:  http://www.em-consulte.com/en/article/122749

 

 

M Thibierge [1], L Fournier [2], Ea Cabanis [3]
[1] Radiologue des Hôpitaux, Expert près la Cour d’Appel de Paris, Service de Neuro-Imagerie du Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie des Quinze-Vingts, 75571 Paris Cedex 12
[2] Professeur des Universités, Expert près la Cour d’Appel de Paris, Département Universitaire de Médecine Légale, Université René Descartes, ParisV, 2, place Mazas, 75012 Paris
[3] Professeur des Universités, Chef du Service de Neuro-Imagerie des Quinze-Vingts, Expert près la Cour de Cassation, Expert près la Cour d’Appel de Paris, Expert Sécurité Sociale
Abstract
Principles of medical liability in France and medical imaging
Radiologists are liable for all aspects of their practice, from the indication of an examination to the radiology report and follow-up, as well as for providing information and recommendations. They are liable for their decisions and actions. They are liable for their competence and continuous medical education. They are also liable for their own equipment and staff.

In cases of litigation, the liability of a radiologist may be questioned. Four types of procedures must been known: penal, civil, administrative and disciplinary.
Abstract
La responsabilité du radiologue est engagée à chaque instant de son exercice professionnel, de l’indication d’un examen au compte-rendu et au suivi de l’examen, et dans son rôle d’information et de conseil. Il est responsable de ses décisions, faits et gestes. Il est responsable de ses compétences et de sa formation continue. Il est responsable de son matériel et de son personnel.

En cas de litige, sa responsabilité peut être mise en cause. Il y a alors quatre types de procédure à connaître : la procédure pénale, la procédure civile, la procédure administrative et la procédure disciplinaire.
Mots clés : Imagerie médicale. , Droit. , Responsabilité. , Qualité.

Keywords: Medical imaging. , Law. , Liability. , Quality.
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INTRODUCTION
PRINCIPES DE LA RESPONSABILITÉ MÉDICALE (+)
ASPECTS PLUS SPÉCIFIQUES À L’IMAGERIE MÉDICALE (+)
EN CONCLUSION (+)
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INTRODUCTION
« L’exercice de la médecine est personnel ; chaque médecin est responsable de ses décisions et de ses actes »

[ [1]] la responsabilité est l’obligation faite au médecin de répondre de la qualité de ses actes et de ses décisions, et de répondre aux questions et besoins des patients.

La communication entre médecins et patients doit être considérée comme une priorité de l’acte médical, indissociable de l’acte technique. Dans certains cas, la communication s’avère particulièrement difficile, et pourtant elle est, plus que jamais, nécessaire pour éviter tout ce qui est susceptible de conduire à un procès.

Les règles de mise en cause de la responsabilité médicale sont alors indispensables à connaître. Elles sont opposables à tous, médecins, malades, magistrats… Les principes de la responsabilité relèvent du droit pénal, du droit civil, du droit administratif, de la procédure ordinale.

Le législateur et les magistrats ont été conduits à renforcer les droits des patients. Le droit de la responsabilité est lui-même évolutif, par le développement des concepts liés à la faute, à la charge de la preuve, à l’information.

La radiologie médicale a cent ans. Elle a connu un développement considérable et évolue toujours rapidement. Les applications se sont enrichies de l’apport technologique, avec de nouvelles modalités d’imagerie. L’expérience a permis de mieux définir les indications et les limites, et donc l’utilité de chaque « examen » et le rôle de spécialiste du radiologue. En France, il existe maintenant une discipline « radiologie et imagerie médicale », avec des spécialisations.

L’exercice radiologique est soumis à des décisions ministérielles et administratives directes et spécifiques. Plus encore, il subit l’effet de mesures applicables à l’ensemble de la médecine, telles l’évolution des règles de responsabilité professionnelle et des droits du malade et les réformes du système de soins et de Sécurité sociale et le développement du travail d’équipe, en réseaux, en filières de soins et de la télémédecine.

Tout évolue et il devient nécessaire d’envisager la responsabilité médicale,

au sens large

, en intégrant des aspects de santé publique.

Cet article tente de faire la synthèse des principes de responsabilité mis en jeu pour la pratique médicale en général et dans l’exercice de l’imagerie médicale en particulier. Il est complémentaire d’articles [ [2]] et réflexions d’intérêt médico-légal sur l’exercice en radiologie et imagerie médicale, sur des thèmes plus spécifiques de l’exercice en radiologie et imagerie médicale.

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PRINCIPES DE LA RESPONSABILITÉ MÉDICALE
L’organisation judiciaire française [ [3]] sépare les juridictions de droit commun, civiles et pénales, et les juridictions administratives. Les juridictions de droit commun appliquent le Code pénal et le Code civil, selon les procédures définies dans le Code de procédure pénale et le Nouveau code de procédure civile. Les juridictions administratives appliquent les règles du droit public. L’Ordre des médecins est chargé d’appliquer le Code de déontologie, qui s’impose à tout médecin normalement inscrit. Ce texte, spécifiquement médical, est un décret, qui peut aussi servir de référence aux juridictions civiles, pénales et administratives.

Les décisions des tribunaux sont fondées sur ces textes de loi. Elles trouvent aussi leurs références dans la jurisprudence. Les arrêts de la Cour de cassation (pour les procédures civile et pénale) et du Conseil d’État (pour les procédures administratives) sont déterminants dans l’appréciation de ce qui peut constituer une faute et engager la responsabilité.

En cas de litige avec un malade, plusieurs attitudes sont possibles, l’abstention, l’explication, l’ouverture d’un dossier avec déclaration à l’assureur, qui pourra donner un avis, décider d’une expertise de droit privé, proposer un arrangement amiable ou laisser évoluer l’affaire jusqu’au procès.

Il faut savoir que, toutes spécialités médicales confondues, sur cent affaires déclarées aux assureurs [ [4]] par prudence, vingt-cinq aboutissent à une indemnisation, dix-huit par procédure amiable, sept par procédure judiciaire, six aboutissent à impliquer la responsabilité du médecin. Dans vingt-cinq cas, il s’agit d’allégations non justifiées. Dans cinquante cas de préjudice sans faute, non indemnisable.

À l’origine des litiges en responsabilité médicale,

« le rôle des mauvaises paroles est considérable »

[ [5]], qu’elles soient le fait de l’entourage, d’un autre médecin ou d’un auxiliaire médical. Le Code de déontologie rappelle que

« les médecins se doivent assistance dans l’adversité »

, que

« dans l’intérêt des malades, les médecins doivent entretenir de bons rapports avec les membres des professions de santé »

et que

« quand les avis diffèrent profondément, le malade doit en être informé ».

Mais avec tact et mesure, afin de ne pas créer de difficultés relationnelles.

En cas de litige avéré et de procédure judiciaire, une même affaire ne pouvant être jugée par des juridictions différentes et non complémentaires, le choix de la voie de procédure initiale est décisif. Ce choix dépend d’abord de la victime (ou de ses ayants-droit) et de ses conseils – médecins et avocats -, qui peuvent décider ou non d’« attaquer au pénal ».

Le choix initial d’une procédure civile ou administrative vise

l’indemnisation

financière selon le principe de la réparation intégrale du préjudice subi (dommages et intérêts), sans possibilité secondaire de poursuites pénales pour la même affaire. Le choix initial d’une procédure pénale vise à une

sanction pénale

personnelle du responsable. Elle peut aussi aboutir à une indemnisation financière du préjudice subi, lorsque la plainte pénale s’accompagne de constitution de partie civile.

En l’absence de poursuites pénales, le choix de la voie de procédure dépend du

mode d’exercice

du médecin

à la date des faits reprochés.

La mise en cause de sa responsabilité relève d’une procédure civile si, à ce moment là, il exerçait à titre privé libéral (y compris à l’hôpital public) ; d’une procédure administrative s’il exerçait alors en secteur public.

Le choix de la voie de procédure dépend encore de la notion de faute, qui est plus restrictive au pénal, et des délais pour agir, dits

délais de prescription.

Pour une même affaire, les différentes formes de responsabilité sont cumulables,

sauf les formes civile et administrative, qui s’excluent mutuellement. De même, pour une même affaire,

plusieurs intervenants peuvent être simultanément mis en cause et déclarés solidairement responsables.
Principes de la responsabilité pénale [ [6]]
« Nul n’est responsable pénalement que de son propre fait ».

Quel que soit son mode d’exercice,

le médecin peut être poursuivi à titre personnel mais seulement pour les faits dont il est directement et personnellement responsable ou complice, par intention de nuire, par négligence ou par imprudence.

La juridiction pénale peut être saisie par plainte directe de la victime ou de ses ayants-droit ou par transmission par le Procureur (qui décidera de l’opportunité des poursuites). Les délais de prescription sont de

cinq ans

pour un délit, de vingt ans pour un crime. L’affaire sera suivie par un juge d’instruction, qui devra rechercher la preuve de la faute, du dommage et du lien de causalité.

Le fait reproché doit constituer une faute pénale,

une infraction qualifiée

au Code pénal. La faute établie entraîne ipso facto l’application d’une sanction prévue par le même code et, si la victime s’est portée partie civile, le droit à réparation financière. L’absence d’infraction, de faute, exclut toute responsabilité pénale et toute sanction. En cas de doute, l’accusé est présumé innocent.

En ce qui concerne la responsabilité pénale des médecins, les infractions prévues par la loi sont pour la plupart des délits. La notion de crime concerne les homicides et les viols, la notion de contravention est limitée, par exemple aux surcotations des actes médicaux.

Certains délits, comme la violation du secret professionnel, sont répréhensibles en dehors de toute notion de dommage.

Les complications d’un acte médical sont assimilées aux délits d’atteinte involontaire à l’intégrité de la personne (en rapport avec l’existence d’un dommage corporel), lorsque cette atteinte résulte d’une faute, par maladresse, imprudence, inattention, négligence, ou manquement à une obligation de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou les règlements.

L’atteinte à l’intégrité corporelle est évaluée de manière indirecte par

l’incapacité totale de travail

ou ITT. La faute est plus grave lorsque l’ITT dépasse trois mois et a fortiori en cas d’homicide involontaire.

D’autres infractions pénales peuvent être reprochées au médecin dans le cadre de son exercice professionnel, la mise en danger d’une personne, l’omission de porter secours, la rédaction de faux certificats, l’expérimentation sur la personne humaine, les discriminations, l’atteinte à la représentation de la personne, les atteintes aux droits de la personne résultant des fichiers ou des traitements informatiques, etc.

Au terme de l’instruction, le magistrat chargé de l’affaire peut prononcer un

non-lieu

qui éteint l’action ou renvoyer le dossier devant le

tribunal compétent,

notamment une juridiction civile ou administrative [ [7]], en vue de l’indemnisation du préjudice.

La loi prévoit l’exonération de la responsabilité pénale ou son atténuation en cas d’abolition ou d’altération du discernement et du contrôle de ses actes par trouble psychique, de la contrainte, de l’acte commandé par l’autorité légitime, de la légitime défense. Cette éventualité est rare en médecine.

Les peines encourues par les personnes physiques sont personnelles. Ce sont des amendes, des peines de prison avec ou sans sursis, des peines de substitution, la privation de certains droits, l’interdiction d’exercice. Elles sont soumises à publicité et à l’affichage au cabinet et transmises au Conseil de l’Ordre des médecins, qui pourra en plus décider de sanctions disciplinaires.

Le Code pénal en vigueur depuis le 1

er

mars 1994 a introduit

la responsabilité pénale des personnes morales, en dehors de l’État.

Les personnes morales, comme les cliniques et les sociétés, encourent des sanctions pénales pour négligences, fraudes et autres infractions. Les sanctions prévues peuvent être des amendes, l’interdiction d’exercer ou le placement sous contrôle judiciaire.

« La responsabilité de la personne morale n’exclut pas que soit recherchée celle des personnes physiques, auteurs ou complices des mêmes faits ».
Principes de la responsabilité civile professionnelle [ [8]]
Le médecin sera reconnu civilement responsable s’il est prouvé qu’il a commis

une faute,

qu’il en a résulté

un dommage

(ou préjudice) pour la victime

et

qu’il existe

un lien de causalité

entre les deux.

La charge de la preuve

du préjudice, de la faute du médecin et du lien de causalité incombe classiquement à la victime.

Les principes de la responsabilité civile s’appliquent aux actes et décisions médicales de

l’exercice libéral,

sous toutes ses formes, y compris pour le « secteur privé » des praticiens hospitaliers et, par défaut, pour certaines fautes des praticiens hospitaliers du « secteur public ». La jurisprudence précise que

« le contrat de soins du patient qui consulte dans un établissement privé est conclu avec cet établissement et non avec le médecin qui reçoit le patient, dès lors que ce médecin est le salarié de l’établissement ».

Chaque médecin doit donc souscrire un contrat d’

assurance

en responsabilité civile professionnelle, adapté à son exercice professionnel et valide. L’assureur garantit alors l’indemnisation des dommages dont le médecin serait reconnu responsable.

La responsabilité civile contractuelle : une série d’obligations
En 1936, un arrêt rendu par la Cour de cassation, connu sous le nom d’arrêt Mercier, a introduit dans la jurisprudence, puis dans le Code civil [ [9]], les principes de la

responsabilité contractuelle des médecins :

« Il se forme entre le médecin et son client un véritable contrat comportant pour le praticien l’engagement de donner des soins attentifs, consciencieux et, sous réserve faite de circonstances exceptionnelles, conformes aux données acquises de la science ; la violation, même involontaire, de cette obligation contractuelle est sanctionnée par une responsabilité de même nature, également contractuelle ».

L’arrêt Mercier a eu pour corollaire de porter à

trente ans et plus,

jusqu’à quarante-huit ans pour les mineurs, le délai de prescription applicable à la responsabilité civile des médecins. Inversement, les médecins sont en principe couverts par leur assurance trente ans après leur cessation d’activité [ [10]].

Dès lors qu’un médecin, librement choisi par un malade, accepte de lui donner ses soins, il s’établit entre eux un contrat tacite. Ce contrat existe dès le premier contact, même téléphonique.

Pour le patient, la seule obligation contractuelle est de régler les honoraires du médecin. Pour le médecin, les obligations sont plus nombreuses. Il s’agit essentiellement d’une

obligation de moyens.

Il n’y a pas d’obligation de résultat

en médecine, en dehors de

quelques exceptions

, initialement la transfusion sanguine et la chirurgie esthétique. Mais l’obligation de résultat est devenue progressivement la règle

pour les normes de sécurité, le matériel de prothèse

(ou d’implantation dentaire), la géométrie du résultat proposé sur devis en

chirurgie esthétique.

Dans le domaine du diagnostic et du traitement, l’obligation de moyens est d’abord

une obligation de soins,

« non pas quelconques, mais attentifs, consciencieux et conformes aux données actuelles de la science ».

Le Code de déontologie ajoute

« en faisant appel, s’il y a lieu, à des tiers compétents »

[ [11]], mais aussi en limitant

« ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins »

[ [12]].

L’obligation de soins attentifs suppose ainsi ­ de façon adaptée à chaque cas ­ une prise en charge personnalisée du patient, avec interrogatoire, gestes d’examen d’ordre clinique ou paraclinique et explications. Elle suppose aussi de respecter le principe de prudence,

« primum non nocere »,

et d’évaluer l’urgence, le rapport bénéfice/risques et le coût des examens envisagés ou prescrits.

Lors des expertises et jugements rendus, l’obligation de moyens sera appréciée différemment selon l’état des connaissances médicales

au moment des faits reprochés,

le type d’exercice professionnel (médecine générale ou spécialité), le degré de l’urgence et l’accès au plateau technique.

L’obligation de moyens est aussi

une obligation de suivi

et de dévouement, ce qui implique de proposer au patient une conduite à tenir au décours d’un acte médical et de le revoir en consultation si besoin. Quelles que soient les circonstances, la continuité des soins doit être assurée.

L’obligation d’information

fait partie intégrante de l’obligation de moyens ­ et doit être davantage considérée du fait du nombre d’affaires en rapport et de l’évolution de la jurisprudence. Elle est une obligation d’information suffisante du patient, en vue d’obtenir son

consentement libre et éclairé,

soit

« des explications simples, approximatives ou intelligibles mais loyales »

sur les risques encourus et les alternatives aux gestes proposés.

« Le médecin ne peut, sans le consentement libre et éclairé de son malade, procéder à une intervention chirurgicale qui n’est pas imposée par une nécessité évidente ou un danger immédiat pour l’intéressé »

[ [13]].

L’obligation d’information vise en particulier à rendre le malade codécideur en ce qui le concerne, et à prévenir ou à limiter les effets secondaires et complications possibles ; à lui donner des indications suffisantes pour qu’il soit orienté là où il le doit, dans des délais normaux, sans perte de chance, c’est-à-dire sans aggravation de son état.

L’information doit mentionner

les risques non exceptionnels

(plus de 2 % des cas en première intention, mais ce chiffre n’est qu’un ordre de grandeur cité par les magistrats [ [14]]

et les risques graves même exceptionnels,

dès lors qu’ils sont prévisibles et directement liés à l’acte médical proposé. Cette évaluation des risques est difficile, empirique, subjective et possiblement

arbitraire.

Elle est en fait relative, aux risques liés à l’évolution prévisible de la maladie, sans traitement, ou dans le cadre des alternatives thérapeutiques. Les décisions médicales doivent être motivées et expliquées en conséquence.

L’obligation de moyens inclut encore une

obligation de compétence et d’indépendance.

En cas de litige, la carrière du praticien est reconstituée, afin de juger de sa formation, de sa formation continue et de ses conditions d’exercice.

« Tout médecin doit entretenir et perfectionner ses connaissances »

[ [15]]. L’indépendance est une condition essentielle de l’exercice médical.

Les bonnes pratiques cliniques conduisent à de

nouvelles obligations

, comme celles concernant la sécurité, la pharmacovigilance, la matériovigilance, la consultation préanesthésique, la salle de réveil au décours d’une anesthésie.

Mais,

« hors le cas d’urgence et celui où il manquerait à ses devoirs d’humanité, un médecin a le droit de refuser ses soins pour des raisons personnelles ou professionnelles ».

S’il se dégage de sa mission, le médecin doit en avertir le patient et transmettre les renseignements nécessaires aux soins au médecin désigné par le patient [ [16]]. Cette disposition est utile à connaître lorsque le patient refuse pour des raisons personnelles tout ou partie d’un traitement manifestement nécessaire.

C’est la victime qui détermine l’objet du litige et ses prétentions en terme de dommages et intérêts. L’affaire nécessitera avocats, médecins-conseils, médecins-experts.

La procédure civile est contradictoire

[ [17]]. Elle relève des juridictions civiles des Tribunaux de grande instance, des Cours d’appel et, en dernier ressort, de la Cour de cassation.

C’est plus spécialement le rôle du magistrat (pour l’aspect juridique) et des médecins-experts ou des médecins-conseils (pour l’aspect technique) d’apprécier ce qui peut constituer un préjudice, une faute et le lien de causalité.

Le préjudice doit être certain, actuel et direct. Le préjudice s’apprécie en différentes catégories ou chefs de préjudice, dont ceux du dommage corporel, qu’il faudra expertiser.

En matière de responsabilité civile, la faute du médecin est un manquement à l’une de ses obligations.

« L’admission par le juge de la responsabilité du médecin a comme condition préalable la reconnaissance d’une faute commise par lui, et c’est au malade, par application du droit commun, qu’il incombe de la prouver »

[ [18]]. La faute peut être une maladresse, une imprudence, une insuffisance professionnelle relative à l’attitude qu’aurait eue

« un praticien compétent et normalement consciencieux ».

La faute peut être intentionnelle, ou non. Ce peut être une faute par omission.

L’erreur de diagnostic n’est pas une faute, lorsque les moyens du diagnostic ont été pris. Une complication n’est pas une faute, lorsque les moyens de l’information, de la prévention et de suivi ont été respectés.

La jurisprudence relative à l’article 1382, de la Cour de cassation a introduit la notion de

perte de chance.

« Ayant retenu la faute d’un chirurgien, les juges peuvent décider que, s’il n’était pas certain que cette faute avait été la cause du décès du patient, elle n’en avait pas moins privé celui-ci d’une chance de survie »

[ [19]]

ou encore « En raison de leur persistance dans un diagnostic erroné, des médecins sont responsables de la perte d’une chance, pour le patient, de subir des séquelles moindres »

[ [20]]. Il s’agit en quelque sorte d’une faute partielle, un retard diagnostique ou thérapeutique par exemple, qui permet d’indemniser la victime de façon partielle et proportionnelle.

« Un préjudice peut être invoqué du seul fait qu’une chance existait et qu’elle a été perdue ».

Le lien de causalité, entre le préjudice et la faute, est le troisième élément nécessaire pour retenir la responsabilité civile et conduire à l’indemnisation, selon le principe de la réparation intégrale. Il amène les experts et les magistrats à discuter les autres facteurs intervenant dans l’état de santé de la victime, et notamment la notion d’

état antérieur

et de maladie associée. La complexité des actes médicaux conduit souvent à se contenter d’une

causalité adéquate

permettant la réparation intégrale du préjudice, sans avoir à analyser avec précision les différents dysfonctionnements. Lorsque la faute médicale est présumée ou absente, le lien de causalité est indémontrable.

En matière d’information donnée au patient, la Cour de cassation a récemment inversé la

charge de la preuve.

Le médecin doit pouvoir apporter la preuve qu’il a rempli son obligation d’information. Dans un arrêt du 25 février 1997, la Cour de cassation a condamné un médecin pour insuffisance de preuve d’information donnée au malade,

« attendu que celui qui est légalement ou contractuellement tenu d’une obligation particulière d’information doit apporter la preuve de l’exécution de cette obligation »…

L’article 1315 du Code civil, sur lequel elle fonde sa décision, dit simplement

« Celui qui réclame l’exécution d’une obligation doit la prouver. Réciproquement, celui qui se prétend libéré doit justifier le paiement ou le fait qui a produit l’extinction de son obligation ».

La jurisprudence correspondante est encore plus explicite :

« Celui qui est légalement ou contractuellement tenu d’une obligation particulière d’information doit rapporter la preuve de l’exécution de cette obligation (application en matière médicale) »

[ [21]]. Le médecin doit donc pouvoir apporter la preuve qu’il a rempli son obligation d’information. Mais il n’est pas nécessaire qu’elle soit écrite. Cette preuve peut être faite par tous les moyens et notamment par présomptions [ [22]].

Le même principe de droit étant susceptible d’être étendu à d’autres obligations, le médecin est censé pouvoir apporter la preuve qu’il a rempli chacune de ses obligations. Ce qui doit l’inciter dans son exercice professionnel quotidien à prendre quelques mots d’observation, à garder des traces écrites des motivations de ses décisions, des problèmes rencontrés, à laisser au malade un délai de réflexion suffisant avant un geste à risque, à lui demander de confirmer par écrit et d’exprimer son consentement.

Le tribunal peut débouter les parties de leurs prétentions respectives, lorsqu’aucune n’a été capable d’apporter la preuve dont elle avait la charge.

La responsabilité civile extra-contractuelle
Il existe des cas où, en l’absence de possibilité de consentement, les principes de la responsabilité contractuelle ne peuvent s’appliquer. Les règles de la responsabilité civile extra-contractuelle s’appliquent alors, avec un délai de prescription de

dix ans.

L’article 1382 du Code civil traite de

la responsabilité délictuelle

pour faute :

Tout fait quelconque de l’homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer.

L’article 1383 traite de

la responsabilité quasi-délictuelle

pour négligence ou imprudence :

Chacun est responsable du dommage qu’il a causé non seulement par son fait, mais encore par sa négligence ou son imprudence.

L’article 1384 traite de

la responsabilité du fait des choses

(de son matériel, de ses locaux)

ou du fait d’autrui

(de son personnel).

Les médecins-remplaçants, qui remplissent les conditions plénières d’exercice, sont responsables de leurs actes et de leurs décisions professionnelles. Le médecin remplacé peut être tenu responsable de la qualification de son remplaçant et de certains dysfonctionnements et problèmes matériels. Un contrat de remplacement tend à diminuer les litiges éventuels.

Il existe un principe de non-cumul des différentes formes de responsabilité civile (contractuelle, délictuelle et quasi-délictuelle).

En dehors du domaine des soins courants, il faut citer

la loi Huriet

[ [23]], dont le domaine d’application est

la recherche biomédicale sur les personnes humaines.

La loi s’applique à l’évidence au secteur de la recherche médicale et des essais thérapeutiques en phases III et IV. Dans la pratique médicale « courante », celle des soins, cette loi est opposable à tout acte médical qui n’a pas donné lieu à une réelle évaluation et ne relève pas pour tout le monde de l’état actuel des connaissances médicales, aux prescriptions hors AMM par exemple. Or, la loi Huriet vise à protéger les personnes soumises aux essais thérapeutiques et comporte des obligations renforcées. Elle comporte des obligations précises quant au consentement éclairé qui doit être

écrit

et particulièrement explicite, quant à la liberté de retirer son consentement et de mettre fin aussitôt à sa participation à l’essai, à l’obligation de soumettre le protocole d’essai thérapeutique à un comité de protection des personnes [ [24]], à l’obligation d’assurance, à des obligations supplémentaires s’il n’est pas attendu de bénéfice individuel pour le malade. La transgression de la loi Huriet est considérée comme une atteinte volontaire à l’intégrité des individus et comporte de lourdes sanctions pénales.
Principes de la responsabilité médicale administrative
Tout acte médical effectué dans le cadre d’un

établissement public de soins

engage la responsabilité administrative de l’établissement pour une durée de

quatre ans.

Les obligations en termes de responsabilité médicale administrative sont par ailleurs très sensiblement les mêmes que celles de la responsabilité civile. C’est à la victime d’apporter la preuve du dommage, de la faute, du lien de causalité. Le droit public est imprégné du concept d’intérêt général [ [25]].

La procédure relève des tribunaux administratifs, des Cours d’appel administratives ou du Conseil d’État. Elle est essentiellement écrite, contradictoire et nécessite un avocat. La procédure proprement dite ne sera engagée qu’après échec d’une phase de conciliation et, éventuellement, sur proposition du service du contentieux des hôpitaux (certains hôpitaux ont institué des conciliateurs), d’une transaction amiable.

Lorsque la responsabilité de l’hôpital (ou de l’établissement public de soins) est reconnue, il sera amené à indemniser la victime ou ses ayants-droit au titre des dommage et intérêts. L’indemnisation sera payée par l’assureur ou directement par l’hôpital, s’il a choisi d’être son propre assureur, comme c’est habituellement le cas de grands centres hospitaliers.

La responsabilité administrative peut être engagée

pour faute

[ [26]]. La notion de faute lourde liée aux actes médicaux réputés difficiles a été abandonnée en 1992. Une faute simple suffit depuis.

S’il y a lieu, la responsabilité personnelle du médecin et celle du chef de service peuvent être mises en cause (notion de

faute détachable du service

). La

faute personnelle

du médecin peut être de refuser de se déplacer en garde, ou une grossière erreur (erreur de malade, erreur de côté, absence de compte-rendu…). La faute personnelle du chef de service peut être une grave négligence dans l’organisation ou la gestion de son service. Les règles de la responsabilité civile s’appliquent alors.

Parfois, la

faute

peut être

présumée

(sans qu’il soit nécessaire d’en apporter la preuve). C’est le cas des infections nosocomiales, des dommages provoqués par une mauvaise position au cours d’une anesthésie, des dommages provoqués par un acte bénin. Dans ces cas, l’hôpital est systématiquement considéré responsable du dommage par la juridiction administrative, en présumant d’une faute dans l’organisation ou le fonctionnement du service hospitalier.

La jurisprudence du Conseil d’État a introduit la notion de

responsabilité sans faute

(

1993, arrêt Bianchi

[ [27]]) pour risque exceptionnel inhérent à un acte médical ­ par ailleurs bien indiqué et effectué avec le consentement du malade ­ lorsqu’il en résulte un dommage d’une extrême gravité et

« sans rapport avec l’état initial du patient comme avec l’évolution prévisible de cet état ».

Le Code de la santé publique et la Charte du patient hospitalisé [ [28]] définissent les droits du patient, usager du secteur public.

À l’hôpital, les internes en médecine et les résidents à titre étranger, qui n’ont pas les conditions plénières d’exercice de la médecine, ne peuvent exercer que dans des limites définies. Ils doivent être encadrés et rendre compte. Leur responsabilité peut être engagée s’ils ne le font pas ou s’ils manquent à une obligation de leur fonction.
Principes de la responsabilité disciplinaire
La responsabilité disciplinaire relève du Conseil régional de l’Ordre des Médecins, pour manquement à la probité professionnelle et aux règles du Code de déontologie. L’article 109 du Code stipule que tout médecin inscrit au tableau s’est engagé « sous serment et par écrit à le respecter ».

La plainte de la victime, l’action publique ou l’action en justice des médecins de contrôle de la Sécurité sociale introduisent la procédure ordinale. Cependant, un usager du secteur public ne peut pas déposer directement de plainte ordinale contre un médecin agissant dans le cadre du service public. Seuls, le ministre de la santé, le procureur de la République, la DDASS ont cette opportunité.

Il n’existe

pas de délai

de prescription pour agir dans le cadre ordinal.

Le médecin est jugé par ses pairs. Les sanctions vont du blâme à l’interdiction de donner ses soins aux assurés sociaux, ou d’exercer la médecine (radiation définitive).

Ces principes de responsabilité s’appliquent à tous les médecins, quelle que soit leur spécialité.

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ASPECTS PLUS SPÉCIFIQUES À L’IMAGERIE MÉDICALE
En France, seuls les médecins sont autorisés à l’exercice de la médecine. Les radiologues réunissent les conditions plénières à l’utilisation médicale des rayons X. Des médecins d’autres disciplines peuvent être habilités à réaliser leur propre imagerie.

En France, on estime que les trois quarts de l’imagerie effectuée relèvent de la discipline radiologie et imagerie médicale et des radiologues. Cinquante-deux pour cent des radiologues exercent à titre libéral, vingt-neuf pour cent dans le secteur public, quinze pour cent de façon mixte [ [29]].

Les services, départements et cabinets de radiologie et d’imagerie médicale sont structurés pour permettre la réalisation des actes relevant de cette discipline. Ils en regroupent les moyens, en matériel et en personnel. Ils offrent un plateau technique et un savoir-faire. Ils ont une structure juridique de droit privé ou de droit public, des obligations.

Les manipulateurs et techniciens qualifiés en radiologie exercent sous le contrôle des médecins dans des limites définies par la loi. Ils sont responsables de leurs actes et en rendent compte au médecin. La profession est organisée avec des statuts définis par décrets [ [30]]. Les personnels exposés aux radiations ionisantes sont soumis à l’obligation de surveillance dosimétrique et aux contrôles de médecine du travail.

Les personnels non qualifiés en radiologie, les secrétaires par exemple, ont souvent un rôle délégué dans la gestion des rendez-vous, l’accueil et l’information des patients, en plus de leur responsabilité directe dans la saisie et l’envoi des comptes-rendus. Tous les personnels sont tenus de respecter les droits du malade, notamment dans le domaine du secret professionnel.

Le radiologue est responsable de son matériel. Les matériels doivent tous être homologués, installés de façon conforme et entretenus régulièrement. La sécurité des matériels a été soumise à l’obligation de matériovigilance [ [31]]. Dans le domaine technique très évolutif de l’imagerie médicale, il est certain que la qualité du matériel est aussi un facteur de qualité du résultat.

Selon le GAMM [ [32]], assurant quelque 3 750 radiologues (et près de 80 % des médecins), deux pour cent des radiologues (radiothérapie exclue) ont fait appel à leur assureur en 1996, contre deux et demi pour cent en médecine générale et jusqu’à douze pour cent en chirurgie esthétique. Les déclarations concernent, suivant les années, une vingtaine de cas par an pour erreur ou retard de diagnostic, une vingtaine de complications d’un acte radiologique, une vingtaine de traumatismes lors d’un examen radiologique.
La demande d’examen radiologique
L’acte radiologique nécessite une prescription médicale. Une demande orale ne suffit pas. La demande doit être écrite, identifiée, datée et signée par le médecin demandeur. Elle engage par son contenu la responsabilité du prescripteur [ [33]]. Elle ne peut être déléguée en dehors d’examens systématiques, comme la radiographie pulmonaire d’ordre préopératoire. La région anatomique d’intérêt doit être précisée, ainsi que le type d’examen. Les renseignements cliniques sont nécessaires à la compréhension du problème posé et à l’adéquation du résultat. La demande doit être justifiée, motivée ; le degré d’urgence appréciable.

Certains examens comportent des contre-indications ou des limitations, des risques, des conditions préalables de préparation ou même d’anesthésie. Certaines sont classiques et censées être aussi connues du prescripteur.

C’est cependant au radiologue que revient en dernier la responsabilité des indications et contre-indications relevant des actes d’imagerie qu’il a accepté de pratiquer. Accepter ou refuser un examen est déjà un acte de responsabilité médicale, qui doit pouvoir être motivé.

Le radiologue est un

médecin spécialiste,

qui peut être sollicité en tant que

consultant

par ses confrères, afin de proposer l’imagerie, le complément d’imagerie ou le geste interventionnel qui lui paraît le plus adapté au cas du malade, en tenant compte de facteurs multiples en termes d’indications, de contre-indications, de valeur décisionnelle à visée thérapeutique, d’alternatives de moyens et de coûts. Cette fonction de

conseil

est facilitée à l’hôpital, pour des raisons d’unités de lieu et de temps avec les autres médecins décideurs. Elle peut donner lieu à un simple avis, à un examen sur dossier ou à une véritable consultation.

Le radiologue, en tant que spécialiste, a l’obligation des moyens à sa disposition et celle de porter assistance à personne en danger, dans des délais raisonnables, ceux de l’urgence si nécessaire.

Les rendez-vous sont organisés en fonction des données des demandes. L’organisation des rendez-vous reste sous la responsabilité du médecin. Les demandes de rendez-vous relatives aux cas plus difficiles ou urgents sont directement traitées de médecin à médecin.
L’acte radiologique
L’acte radiologique comporte un aspect technique, l’application d’une technique d’imagerie médicale, qui peut être selon les cas la radiologie conventionnelle, l’échographie, le scanner à rayons X, l’imagerie par résonance magnétique, la médecine nucléaire ou la radiologie interventionnelle. C’est aussi un acte intellectuel et relationnel, mettant en jeu la compréhension du cas clinique, l’adaptation au malade et l’information qui lui est donnée.

L’acte radiologique est réalisé par un médecin autorisé, habituellement un radiologue. Dans la limite des réglementations en vigueur, il peut être délégué à un manipulateur, au moins pour l’aspect technique et codifié de l’acte. Les manipulateurs contribuent par délégation à l’information donnée.

Le déroulement de l’examen comporte une succession d’étapes, qu’il faut expliquer au malade.

Avant l’examen, lors du rendez-vous, devront être envisagés un certain nombre de conditions de faisabilité, les contre-indications usuelles et les préalables nécessaires. Dans les cas complexes, dans la mesure où le degré d’urgence le permet, l’examen pourra être précédé d’une étude sur dossier ou d’une véritable consultation.

Le jour de l’examen, les étapes sont celles de l’accueil, de la prise en charge et de la préparation, d’information et d’explications.

Le radiologue a le choix de la technique qu’il emploie, et de son adaptation au cas du malade. Il a la liberté de s’écarter de la prescription, mais doit en informer le patient et pouvoir motiver sa décision .

S’il doit faire usage de produits de contraste ou de médications, le radiologue doit remplir son obligation d’information et donner quelques explications simples sur l’intérêt de le faire, le respect des contre-indications, les risques significatifs (en pratique les plus graves et ceux estimés à près de 2 % des cas et plus), les alternatives à l’examen demandé, avec leurs avantages et leurs inconvénients.

Le radiologue doit respecter et faire respecter les règles de radioprotection et limiter l’irradiation médicale à ce qui est utile, dans l’intérêt du malade.

Il doit respecter et faire respecter les règles de sécurité et d’asepsie.

Avant de renvoyer le malade, il est de bonne règle de vérifier la qualité technique des clichés et de donner quelques explications.

Après l’examen, les suites relèvent encore de la responsabilité du radiologue. Elles justifient une information suffisante du malade et parfois un courrier au médecin traitant.

Comme le rappelle le Code de déontologie, le médecin est libre de ses prescriptions, mais doit

« limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages et des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles ».

Les actes d’imagerie diagnostique doivent donc être adaptés à chaque cas particulier, avec des contraintes en fait

variables selon le type d’examen,

l’âge et les autres paramètres cliniques, la finalité thérapeutique. Elles sont différentes pour les examens simples, qui ne comportent ni risque particulier, ni préparation et pour les examens complexes, à risques ou onéreux.

En cas d’acte interventionnel, les contraintes de l’obligation de moyens et de l’obligation de sécurité sont plus importantes [ [34]]. Avant l’acte, il faut avoir obtenu toutes les informations cliniques et paracliniques nécessaires, avoir étudié la faisabilité, retenu l’indication, l’avoir expliqué au patient, avec les risques et les avantages et les alternatives, obtenu son consentement éclairé, pris les avis des spécialistes concernés et notamment de l’anesthésiste en vue de la consultation préanesthésique. Pendant l’acte, le contrôle des fonctions vitales et de la coagulation est souvent confié à un anesthésiste, le radiologue effectuant la partie technique. Après l’acte, il faut prévoir la salle de réveil et les principes de la surveillance immédiate (une structure d’hospitalisation sous la responsabilité des radiologues interventionnels est alors souhaitable), l’attitude à tenir et les dates de consultations de suivi et des examens de contrôle à effectuer. Il faut encore évaluer l’efficience thérapeutique du geste, et chercher à mieux en cerner les indications et les limites.
Le compte-rendu
Comme les images, le compte-rendu fait partie intégrante du résultat de l’examen. Il est l’interprétation du spécialiste en imagerie.

Le compte-rendu est une obligation légale liée à l’acte radiologique. Il est prévu par les textes [ [35]]. C’est un acte exclusivement médical. Il doit être identifié, daté et signé. Il a valeur d’un acte médical authentique, tout comme un certificat médical. Les faux et les fraudes sont sanctionnables. Il doit mentionner l’identité du patient, le type d’examen réalisé et son résultat, le nombre de films utilisés et être en rapport avec la cotation selon la « Nomenclature officielle des actes radiologiques » parue au Journal Officiel.

Sa rédaction, libre par ailleurs, comporte habituellement l’indication, la technique, la description des images, l’interprétation, la discussion et la conclusion, ainsi qu’une fonction de conseil sur les suites d’examen.

Le compte-rendu est préférentiellement envoyé au médecin-traitant, prescripteur de l’examen radiologique. Le compte-rendu fait partie du dossier médical du malade. Le malade y a un droit d’accès par l’intermédiaire du médecin de son choix.

La qualité d’un compte-rendu s’apprécie à la compréhension du problème posé par la demande, et à la pertinence et à la rapidité de la réponse apportée.

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EN CONCLUSION
Sauf en matière de sécurité, l’exercice radiologique ne suppose pas d’obligation de résultat, le droit à l’erreur existe. Il suppose cependant une obligation de moyens, avec sérieux, prudence et réflexion. L’acte intellectuel et relationnel est indissociable de l’acte technique. Une maladresse, une inattention ou une négligence peut constituer une faute et suffire à engager la responsabilité du médecin.

L’exercice de la médecine est difficile, particulièrement dans la gestion des risques encourus par le malade, spontanément ou du fait des décisions et prescriptions médicales. C’est particulièrement vrai dans le domaine des indications et contre-indications et dans le contrôle des informations données au malade.

Le malade reste libre de refuser tout ou partie des soins qui lui sont proposés. Il doit en devenir codécideur. Il faut donc connaître les droits des malades et veiller à « la transparence » des décisions médicales et des informations en rapport.

Il convient d’être assuré pour sa responsabilité civile professionnelle, même pour les praticiens du secteur public, et de connaître les limites de son contrat, certains actes lourds pouvant ne pas être pris en compte.

Il faut éviter, autant que faire se peut, d’aboutir à une situation critique d’ordre pénal.

En cas de procédure, il appartiendra aux experts ­ et en dernier ressort aux magistrats ­ d’apprécier (de façon contradictoire et motivée) les facteurs de mise en cause de la responsabilité d’un médecin, par rapport à l’attitude qu’aurait eue, dans les mêmes circonstances, un « bon médecin de la spécialité ».

La connaissance des principes de responsabilité s’inscrit enfin dans toute démarche de qualité.
Additif
Est aujourd’hui caduque la notion longtemps débattue de

risque exceptionnel

(précédemment estimé à 2 %) justifiant une information spécifique du patient. Il convient désormais de donner une information complète sur les risques graves même lorsqu’ils sont exceptionnels. Un récent arrêt de la Cour de Cassation (1

re

ch. civile, 7 octobre 1998) précise :

« Attendu qu’hormis les cas d’urgence, d’impossibilité ou de refus du patient d’être informé, un médecin est tenu de lui donner une information loyale, claire et appropriée sur les risques graves afférents aux investigations et soins proposés et qu’il n’est pas dispensé de cette obligation par le seul fait que ces risques ne se réalisent qu’exceptionnellement »…

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Références

[1]
Code de déontologie médicale. Décret n o 95-1000 du 6 septembre 1995.
[2]
Andrieu de Levis P, Caillé JM. Responsabilité et évolution en imagerie médicale. J Radiol 1995;76,6:329-37.
[3]
Laferrière J. Les juridictions de l’ordre judiciaire (Cour d’appel de Paris).
[4]
Le Sou Médical, cité par le Quotidien du Médecin N o 5823, du 1 er avril 1996.
[5]
Quenu L. Consommateurs et usagers et procès en responsabilité. Sem Hôp Paris 1991;7:301-10.
[6]
Code pénal et Code de procédure pénale.
[7]
Code pénal. Article 111-5.
[8]
Code civil et Code de procédure civile.
[9]
Code civil. Art. 1147.
[10]
Vayre P. Le risque chirurgical et son indemnisation. Rapport de l’Académie de chirurgie. Chirurgie 1989;115:587-620.
[11]
Code de déontologie médicale. Article 32.
[12]
Code de déontologie médicale. Article 8.
[13]
Civ. 1 re , 11 octobre 1988.
[14]
Cour d’appel de Paris. Formation continue des experts. 1996.
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Code de déontologie médicale. Article 11.
[16]
Code de déontologie médicale. Article 47.
[17]
Code de procédure civile.
[18]
Civ., 27 juin 1939.
[19]
Civ. 1 re , 18 mars 1969.
[20]
Civ. 1 re , 8 juillet 1997.
[21]
Civ. 1 re , 25 février1997.
[22]
Civ. 1 re , 14 octobre 1997.
[23]
Loi n o 86-1138 du 20 décembre 1988, complétée depuis.
[24]
Bouvenot G. Comités d’éthique. Comités de protection des personnes. Même combat. Rev Rhum 1991;58:239-40.
[25]
Gardent P. La juridiction administrative (Cour d’appel de Paris).
[26]
Georges P. Droit public. Le régime général de la responsabilité administrative. Sirey, édit., Paris, 1989.
[27]
Conseil d’État, arrêt 69336, avril 1993.
[28]
Charte annexée à la circulaire ministérielle n o 95-22 du 6 mai 1995.
[29]
Répertoire ADELI. Janvier 1995.
[30]
Décret n o 84.170 du 17 juillet 1984. Décret n o 89.613 du 1 er septembre 1989.
[31]
Décret n o 96-32 du 15 janvier 1996.
[32]
GAMM/ Le Sou Médical/ MACSF. Rapports du conseil médical sur l’exercice annuel. 1994, 1995, 1996.
[33]
Conseil de l’Ordre des médecins. Les prescriptions médicales. Rapport de l’Assemblée générale de l’Ordre du 23 mai 1992.
[34]
Thibierge M, Cabanis EA, Thibierge E et al. Médecine légale et radiologie interventionnelle rachidienne. Quelques réflexions nées de l’expertise judiciaire. Rachis 1992;4:347-8.
[35]
Nomenclature générale des actes professionnels.
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