COURS POLYCOPIES DE DROIT PHARMACEUTIQUE


COURS POLYCOPIES

DE

DROIT PHARMACEUTIQUE

 

 

  

Pr. L.BELHADJ

Et Coll.

 

2010

 

 

 

DEFINITION   JURIDIQUE 

 DU  MEDICAMENT

 

I-                  DEFINITION    LEGALE   DU  MEDICAMENT :

Elle est donnée par la Loi 85/05 du 16-02-1985 relative à la Protection et à la Promotion de la Santé en ses art.170 et 171

«  On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant  des propriétés curatives ou préventives  à l’égard des maladies humaines ou animales, tous produits pouvant être administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, modifier leurs fonctions organiques  » Art.170 de la L.P.P.S.

Au sens de l’art.170 le médicament est définit de deux  manières :

  • Par la  COMPOSITION (Propriétés curatives ou préventives )
  • Par la  FONCTION  (Etablir un diagnostic ou de restaurer, corriger, modifier  leurs fonctions organiques)

«  Sont  également assimilés à des médicaments :

  • Les produits d’hygiène et les produits cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par arrêté du ministère chargé de la santé.
  • Les produits diététiques ou destinés à l’alimentation animale qui renferment des substances non alimentaires leurs conférant des propriétés sur la santé humaine  » Art.171 de la L.P.P.S

Au sens de l’art.171 le médicament est définit par sa COMPOSITION ( Produit d’hygiène ou diététique )

II-               LA  CLASSIFICATION  DES  MEDICAMENTS :

Les médicaments se distinguent principalement en deux grandes classes :

  1. LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES :

Ce sont des substances provocant chez un individu sain des symptômes retrouvés chez un malade à qui ils peuvent donner la guérison.

  1. LES MEDICAMENTS ALLOPATHIQUES :

Ce sont des produits dont l’action sur l’homme sain occasionne des phénomènes morbides autres que ceux qu’on observe chez le malade. Ils constituent le traitement habituel des maladies.

Les médicaments allopathiques  comprennent ceux destinés à la médecine vétérinaire et ceux destinés à la médecine humaine.

Parmi les médicaments allopathiques destinés à la médecine humaine, la législation distingue:

  1. Les Médicaments Magistraux :

Il s’agit de médicaments préparés extemporanément à l’officine, à l’agence PHARM ou à l’hôpital et ce conformément  à l’ordonnance du Médecin, voire du Chirurgien dentiste ou de la sage femme  et qui en précise la formule détaillée.

C’est un médicament adapté et destiné, naturellement à un seul malade.

Ces produits ne sont pas soumis à la procédure d’autorisation de mise sur le marché mais appellent à une procédure suivante :

  • Transcription sur numéro d’ordre.
  • Le nom du prescripteur.
  • Le nom du client et son adresse.
  • La date d’exécution de la dite préparation.
  • Apposition sur le récipient, la boite ou  le paquet qui contient ladite préparation : «  Son nom, son adresse et la désignation du produit  »

La Responsabilité du pharmacien dans ce cadre là est engagée concurremment avec celle du praticien médical prescripteur.

  1. Les Médicaments Officinaux :

Il s’agit de produits naturels utilisés tel quel ou à partir desquels sont extrait des médicaments (Emétine, pénicilline, codéine, teinture de belladone….)

En principe ces médicaments doivent figurer à la nomenclature nationale et être détenus constamment à la disposition par les pharmaciens.

Ces produits souvent  fabriqués  par les industries et livrés en vrac au pharmacien qui en assure la division et le conditionnement dans son officine.

Ces médicaments bien que fabriquées industriellement, conserve leur statut officinal et échappent à l’autorisation de mise sur le marché.

 

Mais, doivent  répondre à la procédure suivante :

  • Etiquetage de ces médicaments officinaux par le pharmacien.
  • Doit porter l’appellation d’origine (selon la Nomenclature Nationale)
  • Le nom et l’adresse du pharmacien.
  1. Les Médicaments Spécialisés

Les médicaments spécialisés comprennent deux (02) catégories :

  • Les médicaments spécialisés de l’officine :

Appelés « Produits maison  » ou  «  Produits conseils » qui est une catégorie de médicament préparé à l’avance dans l’officine du pharmacien, suivant une formule conseillée par lui et destinée à sa propre clientèle.

Ces médicaments ne sont pas assujettis à la procédure de l’autorisation de mise sur le marché. 

 

  • Les spécialités pharmaceutiques :

Est qualifié de spécialité pharmaceutique au sens de l’art.172 de la L.P.P.S

« Tout médicament  préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale  »

Il s’agit de médicaments préparés à l’avance selon une formule proposée par le laboratoire qui les fabriques et fixe leur dénomination. Et qui représentent la majorité des médicaments vendus aujourd’hui.

 Ces médicaments sont enregistrés soit:

  • Sous Dénomination Commerciale ;
  • Ou sous Dénomination Commune Internationale

( D.C.I ) tel retenu par l’O.M.S.

  1. Les médicaments génériques

Ce sont des spécialités pharmaceutiques dont la formule est tombée dans le domaine public, au terme de leur brevet et qui sont vendus sous leur dénomination commune.

Ces médicaments peuvent dès lors, être fabriqués par n’importe quel producteur.

REGLEMENTATION  PARTICULIERE  A  CERTAINES  CATEGORIES  DE  MEDICAMENTS

REGIME  DES  SUBSTANCES VENENEUSES

Ces substances sont classées en trois (03) tableaux :

  • ·Tableau A : Produits Toxiques :

Sont ceux qui présentent une forte toxicité à une faible dose comme l’arsenic, le mercure et la nicotine.

  • ·Tableau B : Produits Stupéfiants :

Comprend les produits dont l’usage peut engendrer une accoutumance pouvant conduire à une dépendance physique ou psychique et donc à la Toxicomanie.

  • ·Tableau C : Produits Dangereux :

Comprend les substances relativement moins toxiques dont la manipulation peut être dangereuse et dont l’emploi sans surveillance médicale pourrait devenir néfaste.

La substance vénéneuse est une substance qui contient un poison et dont l’administration peut engendre des effets nocifs pour l’organisme.

Les médicaments contenant ces substances vénéneuses peuvent être cause d’accidents thérapeutiques, d’intoxications accidentelles, suicidaires voire criminelles.

Les médicaments qui contiennent des substances vénéneuses sont soumis au régime des dites substances, notamment en matière d’approvisionnement, d’étiquetage, de détention, de délivrance, de renouvellement, etc.

I-                  L’APPROVISIONNEMENT

A- L’approvisionnement par les pharmaciens pour les médicaments du tableau A et C s’effectue librement auprès des entreprises PHARM ou des grossistes répartiteurs.

B- En revanche, l’approvisionnement en médicament du tableau B ne peut s’effectuer qu’auprès des établissements agrées en utilisant des volets foliotés extraits d’un CARNET A SOUCHE délivré par le autorités sanitaires.

Dont la procédure pratique est la suivante :

  1. L’un des volets porte :
  • · Le nom, m’adresse et la signature du pharmacien acheteur ;
  • · La date de demande et le timbre de la pharmacie
  • · Mentionne en toutes lettres le nom du produit et la quantité demandée.
  1. b.      Le second volet  ne porte que:
  • Le nom et l’adresse du pharmacien acheteur ;
  • La nature du médicament.

Qui sera renvoyé par le vendeur à l’acheteur avec les indications suivantes :

  • Le numéro de sortie de son registre ;
  • Les quantités réellement livrées ;
  • La  date de livraison ;
  • Le timbre et la signature du vendeur.

Dès réception par le pharmacien des médicaments classés au tableau répond à la procédure suivante :

  • Les inscrire sans blanc, ni rature et ni surcharge  sur un REGISTRE SPECIAL coté et paraphé par le commissaire de police (chef de la Sûreté de WILAYA) et le président près   le Tribunal  territorialement compétente;
  • Date, et nom du fournisseur ;
  •  Désignation du produit et des quantités reçues.
  • Ce registre doit être conservé pendant dix (10) années au moins, pour être présenté à toutes réquisitions de l’autorité compétente.

II-               L’ETIQUETAGE :

  1. Etiquetage pour la détention à l’officine des substances en nature et des préparations officinales non délivré au public :
    1. Tableau A et B : (Toxique et Stupéfiants)

L’étiquette est rouge-orangé dans tous les cas, portant le nom du produit en noir et le poids brut et net pour les stupéfiants

  1. Tableau C : (Dangereux)

Ces produits sont tenus hors de portée du public.

  1. Etiquetage pour la délivrance au public :
    1. Substances en nature :
      1. Tableau A et C :

Les règles identiques à celles appliquées pour les produits détenus à l’officine.

  1. Tableau B :

La prescription et la délivrance sont interdites.

  1. 2.      Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine humaine :

L’étiquetage doit obligatoirement porter  le nom et l’adresse du pharmacien, le numéro d’inscription à l’ordonnancier et le mode d’emploi.

La couleur de l’étiquette diffère selon la voie d’administration du médicament :

  • Administration par voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale, vaginale :

-Etiquette est blanche et porte les mentions sus cités.

-Si la préparation  contient une substance vénéneuse à  dose non exonérée, un contre étiquette rouge-orangé portant en noir la mention «  RESPECTER LES DOSES PRESCITES » est apposée.

 

  • Administration par d’autres voies :

-Etiquette est blanche et porte les mentions sus citées.

-Si la préparation  contient une substance vénéneuse à  dose non exonérée, l’étiquette rouge-orangé portant en noir la mention «  NE PAS AVALER »

Cette étiquette peut comporter un espace blanc pour permettre l’inscription en noir du mode d’emploi.

  1. 3.      Préparations officinales et magistrales destinées à la médecine vétérinaire :

L’étiquetage est identique à  celui des préparations destinées à la médecine humaine, avec en plus une contre-étiquette rouge-orangé portant en noir la mention « USAGE VETERINAIRE »

 

  1. 4.      Médicaments spécialisés destinés à la médecine humaine :

– Sur les étiquettes extérieure et intérieure doivent figurer des mentions obligatoires :

  • Nom et adresse du fabricant ;
  • Dénomination exacte du produit ;
  • Formule centésimale ;
  • Quantité de substance vénéneuse contenue dans la boite ( si c’est le cas )
  • Concentration de cette substance (Indiquée en toutes lettres si elle est  inscrite sur le tableau A ou B)
  • Le N° de lot de fabrication ;
  • Date de péremption en clair ;
  • Prix et vignette (Pour les médicaments remboursables )
  • Indications thérapeutiques ;
  • Posologie.

-Si la spécialité renferme une substance vénéneuse à  dose non exonéré, son conditionnement comporte un cadre de couleur rouge pour le tableau A et B et cadre vert pour le tableau C et dans lequel le pharmacien inscrira le numéro d’ordre à l’ordonnancier, le mode d’emploi indiqué par le prescripteur et apposera son cachet.

De plus, une mention en noir sur fond rouge « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES »  est apposée sur le conditionnement des médicaments destinés à la voie orale, perlinguale, rectale, transcutanée, urétrale et vaginale.

Pour toute autre voie, la mention en noir sur fond rouge «  NE PAS AVALER  »

  1. 5.      Médicaments spécialisés destinés à la médecine vétérinaire :

L’étiquetage  est le même que celui des spécialités destinées à la médecine humaine avec en plus la mention «  USAGE VETERINAIRE  » écrite en noir sur fond rouge.

III-             LA  DETENTION :

Les médicaments inscrits au tableau A et B doivent être tenus enfermés dans des armoires ou des locaux fermants à clé.

Seules les spécialités pharmaceutiques appartenant au tableau A peuvent être maintenues sur les rayonnages des pharmaciens.

Les médicaments inscrits au tableau C doivent être conservés dans un endroit où n’ont pas accès les personnes étrangères à l’établissement, sans pour autant être un local fermant à  clé.

LA  DELIVRANCE :

Pour la délivrance au public, les médicaments inscrits sur  une liste suivront certaines règles :

  1. Pour le tableau C :
  • La prescription médicale est obligatoire, elle précise le mode d’emploi ;
  • Le médicament est inscrit à l’ordonnancier (livreregistre)
  • Le numéro d’ordre et le cachet du pharmacien dans le cadre vert pour les spécialités ou sur l’étiquette pour les autres formes.
  • Sur l’ordonnance on reporte ne numéro d’ordre, la date et le cachet.
  • Les spécialités et préparations du tableau C sont renouvelables lorsque le délai d’emploi par le prescripteur  est révolu. Il faut par ailleurs, effectuer une nouvelle inscription  à l’ordonnancier sous un nouveau numéro qui sera reporté comme précédemment.
  1. Pour le tableau A :
  • Aucun des médicaments n’est renouvelable.
  • Pour le tableau A : il devient obligatoire de mentionner sur l’ordonnance l’âge et le sexe du malade.
  • Pour la première délivrance,  l’ordonnance devra dater de moins de trois ( 03 ) mois et la durée de traitement ne peut dépasser douze ( 12 ) mois.
  1. Pour le tableau B : Réglementation plus complexe.
  • On ne peut prescrire des produits en nature mais seulement des préparations ou spécialités ;
  • La prescription doit être rédigée sur une ordonnance extraite d’un CARNET A SOUCHE que le médecin obtient auprès des Directions de Santé et Protection Sociale de Wilaya.
  • Le  nom et l’adresse du prescripteur et du malade y sont inscrits.
  • La prescription  mentionne le nom du médicament ou la formule de la préparation ;
  • Les quantités et les posologies écrites en toutes lettres ;
  • Cette prescription doit respecter la règle des sept

( 07 ) jours   

Dans le cas des spécialités cela amène le pharmacien à déconditionner le médicament lorsque cela est nécessaire pour délivrer le nombre exact de  prise correspondant à la prescription et pas plus ;

  • Sur cette ordonnance, on porte le numéro d’inscription à l’ORDONNANCIER s’effectue en rouge et le numéro là est encore reporté sur le conditionnement du médicament et l’ordonnance ainsi que sur le REGISTRE DES STUPEFIANTS colonnes sorties ;
  • En aucun cas une prescription ne peut être renouvelée ;
  • Une nouvelle ordonnance prescrivant le même produit ne peut intervenir avant que le délai de la première prescription ne soit écoulé, sauf mention formelle du prescripteur qui affirme avoir connaissance de la précédente ordonnance.
  • On la garde dix (10) ans dans l’officine et on donne une copie au malad

 

CONCLUSION

 

Toutes ces règles peuvent être draconiennes, et le malade s’en plaint parfois.

Il ne faut jamais oublier qu’elles sont établies dans son intérêt, afin d’éviter les éventuels accidents thérapeutiques qui découleraient d’une mauvaise utilisation des médicaments.

Il faut résister à la tentation de «  dépanner  » ou de faire plaisir à un client trop pressant, car ce service rendu peut fort bien se retourner contre lui.

Il s’agit d’un aspect du travail où la responsabilité du pharmacien et de ses collaborateurs est là encore hautement engagée. Et l’image de marque d’une officine ne peut qu’être renforcée par l’attitude consciencieuse de son personnel.

Le respect de ces règles d’étiquetage revêt une grande importance car la responsabilité du pharmacien est engagée tant au niveau de la préparation qu’à celui de la délivrance des médicaments

ORGANISATION ADMINISTRATIVE

 ET

 PROFESSIONNELLE  DE  LA  PHARMACIE

 

I-                  Organisation Administrative :

 

L’organisation sanitaire est organisée en deux échelons, l’un central, c’est l’Administration du Ministère de la santé et l’autre local, c’est la direction de la santé de wilaya.

  1. L’Administration Centrale du Ministère de la Santé :

Elle est placée sous l’autorité du Ministère de la Santé et a des missions multiples :

  • Déterminer la stratégie et les objectifs de développement en matière de santé ;
  • D’initier ;
  • Elaborer et mettre en œuvre les  mesures législatives et réglementaires régissant les activités sanitaires ;
  • Organiser les professions de santé, etc

( Décret exécutif N°90-125 du 30.04.1990 modifié et complété par le décret exécutif N°94.54 du 06.031994)

Elle comprend le cabinet du ministère et huit (08) directions dont celle de la pharmacie et du médicament.

La Direction de la      pharmacie comprend quatre (04) Sous Directions :

  1. Des Nomenclatures et de l’Enregistrement et de l’Homologation ;
  2. De la Surveillance Pharmaceutique ( Bureaux : Contrôle de la qualité, de la pharmacovigilance, de la publicité et de l’information) ;
  3. De la Commission Pharmaceutique

( Bureaux : Evaluation des besoins, du suivi des approvisionnements des structures sanitaires publiques, des importations et exportations) ;

  1. De la Pharmacie et de la Biologie ( Bureaux : Activités de production, de distribution,  de biologie et de la transfusion sanguine)
  1. La Direction de la Santé de la Wilaya :

Est un service extérieur du Ministère de la Santé placé sous l’autorité du Wali.

( Décret exécutif N°90-264 du 08091990 et l’Arrêté Interministériel N°1813 du 03.03.1991)

C’est par les bureaux  de la D.S.P.S auxquels était rattachée l’Inspection de  la Pharmacie, que la D.S.P.S exerce son pouvoir de tutelle et de contrôle sur les établissements  pharmaceutiques publics ou privés.

Actuellement cette fonction d’Inspection de la Pharmacie a été dévolue et exercée sous l’autorité du ministre chargé de la santé et  exercent leurs missions à travers le territoire national ( Rechercher et constater les infractions aux lois et règlements qui régissent l’exercice de la pharmacie) et ce conformément à la Loi N° 98-09 du 19.08.1998 modifiant et complétant la Loi85-05 L.P.P.S.

II-              Organisation Professionnelle :

 

Il est organisé par les conseils de Déontologie Médicale institués par la Loi N°90-17 du 31.07.1990 modifiant et complétant la Loi 85-05 et réglementé par le décret exécutif N°92-276 du 06.07.1992 portant Code de Déontologie Médicale.

Le Conseil National est constitué de trois (03) sections Ordinales regroupant les membres élus des trois (03) professions médicales que sont les Médecins, les Chirurgiens Dentistes et les Pharmaciens.

Le Conseil Régional est composé des mêmes sections que le Conseil National.

Les Conseils de Déontologie Médicale sont chargés par la Loi relative )à la protection et à la Promotion de la Santé de se prononcer sur les violations aux dispositions de cette Loi ainsi que sur les manquements aux règles de Déontologie et sont investies pour ce faire du pouvoir  disciplinaire.

Ces conseils de Déontologie sont des ordres médicaux auxquels échoit la représentation des professions médicale et le contrôle de leur exercice et ce à travers les règles de déontologie des pharmaciens édictées au chapitre III du code de déontologie médicale et qui sont :

–                              Paragraphe1 : Devoirs généraux

  1. Dispositions générales
  2. Du concours du pharmacien à l’œuvre de la protection de la santé
  3. De la responsabilité et de l’indépendance du pharmacien
  4. De la tenue des établissements pharmaceutiques

–  Paragraphe2 : Interdiction de certains procéder dans la recherche de la clientèle

  1. De la publicité
  2. De la concurrence déloyale
  3. Prohibition de certaines conventions ou ententes

–     Paragraphe3 : Relation avec l’administration

–     Paragraphe4 : Des règles à observer dans les relations avec le public

–     Paragraphe5 : Relations avec les membres des professions médicales

  1. Relations avec les membres des professions médicales
  2. Relations des pharmaciens avec leurs collaborateurs
  3. Devoirs des maîtres de stage
  4. Devoirs de confraternité.

Qu’est ce que l’ordre médical ?

1-      Ce n’est pas une instance administrative instituée par le ministère de la santé publique et placée sous sa tutelle.

2-      Ce n’est pas une instance judiciaire ordinale qui déroge aux règles des juridictions du droit commun. C’est une instance strictement médicale d’ordre public appelée à ce prononcé sur la légalité de l’exercice de la profession médicale et de sa conformité  avec les règles déontologiques.

3-      Ce n’est pas une instance éthique dont la vocation est de réfléchir et de se prononcer sur les aspects moraux soulevés par la recherche scientifique et ses applications médicales. La réflexion éthique s’inscrit plutôt, ponctuellement, a un niveau supérieur dans le cadre institutionnel d’un conseil national de l’éthique des sciences de la vie et de la santé. Contrairement, la déontologie médicale est l’ensemble des devoirs professionnels  fixés préalablement par un texte, le code de déontologie, dont le praticien prend acte et s’engage à respecter avant toute pratique de la profession médicale.

4-      Ce n’est pas une instance corporatiste de type syndical qui discute et lutte pour la défense des intérêts matériels de ses adhérents. Le conseil de l’ordre est une entité apolitique à caractère purement technique qui ne s’accommode pas de la diversité idéologique des syndicats.

5-      Ce n’est pas une institution à caractère scientifique chargée de promouvoir la recherche médicale  ou d’organiser des manifestations scientifiques ou postuniversitaires. Cette fonction relève des prérogatives du ministère de l’enseignement supérieur, du ministère de la santé, de l’Académie de médecine ou des sociétés savantes.

6-      Le conseil de l’ordre est une instance strictement professionnelle, indépendante de toute hiérarchie administrative et de toute pression politique ou syndicale.

7-      A travers ses fonctions administratives et disciplinaires, l’ordre assure une fonction d’autodiscipline pédagogique en développant auprès des praticiens  le sens des devoirs professionnels  et des attitudes déontologiques.

8-      En collaboration avec les pouvoirs publics, l’ordre garantit  un service d’intérêt général d’ordre public en s’assurant au-delà de l’effectivité de la qualité des praticiens, la constance de sa compétence. En harmonie avec les instances judiciaires, il assume un pouvoir de discipline  contre tout manquement aux règles spéciales de l’exercice des professions médicales.

9-      Dans l’exercice de son pouvoir, il se détermine en fonction des principes généraux du droit, des règlements, des données acquises de la science médicale et des règles déontologiques.

10-  Le conseil de l’ordre est investi du pouvoir de contrôle de l’exercice de la médecine par l’état qui donne è ses décisions force exécutoire.

11-  A l’égard de la collectivité, l’ordre veille au respect des obligations de la profession vis-à-vis de la santé publique et de la médecine préventive.

12-  A l’égard du malade, l’ordre veille à la permanence des devoirs généraux du médecin, devoirs d’humanité, de respect de la vie de la personne et de son intimité.

13-  A l’égard des médecins, l’ordre veille aux devoirs  indispensables de confraternité.

14-  A fin d’exercer sur les praticiens médicaux un pouvoir uniforme, l’inscription préalable aux tableaux de l’ordre  est exigée de tous, quel que soit le mode et le lieu de l’exercice.

15-  Aucune distinction ne doit être faite entre praticien du secteur public  et praticien du secteur privé. L’homme malade objet de travail de l’un ou l’autre, les mêmes compétences et les mêmes moyens leurs sont exigés, les mêmes astreintes aux même codes de déontologie leur sont appliqués.

16-  Pour garantir son indépendance, le conseil de l’ordre doit disposer de ressources propres, certaines et permanentes  au moyen de cotisations versées personnellement par les par les praticiens du secteur privé  et collectivement par leurs employeurs pour les praticiens du secteur public ou parapublic

LES REGLES D’EXERCICE DE  LA

 PHARMACIE

I-Conditions et régimes d’exercice des professions de santé en « Pharmacie » :

  1. Les conditions d’exercice de la Pharmacie :

Ces conditions sont fixées par les art.197-198-199 et 200 de la Loi 85-05 du 16.02.1985 modifié et complété et qui sont les suivantes :

  • Art.197 stipule : «  L’exercice de la profession  de « pharmacie » est subordonnée à une autorisation du ministère chargé de la santé sous les conditions ci-après :

–            Etre titulaire d’un diplôme de pharmacie ou un titre équivalent ;

–             Ne pas être atteint d’une infirmité ou d’un état pathologique incompatible avec l’exercice de la profession

–            Ne pas avoir été l’objet d’une peine infamante ;

–            Etre de nationalité algérienne. Il peut être dérogé à cette condition sur la base des conventions et accords passés par l’Algérie et par décision du ministre chargé de la santé.»

  • · Art.198 stipule : «  Nul ne peut exercer en qualité de « pharmacien spécialiste » s’il ne justifie en plus des conditions requises à l’art.197 d’un diplôme de Spécialiste Médicale ou d’un titre étranger reconnu équivalent. »
  • · Art.199 stipule : « Pour être autorisé à exercer tout « pharmacien » remplissant les conditions prévues aux art.197 et 198 doit s’inscrire auprès du conseil régional de l’ordre territorialement compétent, prévu par la loi  et prononcer devant ses pairs membres de ce conseil, un serment fixé par voie réglementaire »
  • · Art.200 stipule : « Durant la période de stage interné des études de graduation, les étudiants en «  pharmacie » sont autorisés à exercer la pharmacie dans les établissements sanitaires publics sous la responsabilité des praticiens chefs de structure »
  1.  Les obligations du pharmacien d’officine :

Dans l’accomplissement de ses fonctions, le pharmacien d’officine est assujetti à des règles législatives, réglementaires et déontologique relatives à l’exercice, à la recherche de clientèle et à la délivrance des médicaments.

 

  1. 1.       L’Exercice Personnel :

 

–               L’exercice personnel : les pharmaciens d’officine sont tenus d’exercer leur profession sous leur identité légale conformément à l’art.207 alinéa 1 de la loi 85-05.

Ils sont également tenus d’exercer personnellement leur profession conformément à l’art 188 de la loi 85-05 d’où ces obligations imposent donc aux pharmaciens d’être présent dans leurs officines.

Cependant, dans le cadre particulier :

  1. a.      Le remplacement :

Il est autorisé actuellement par la circulaire N°651/MSP/SG 31.07.1988 qui précise les conditions et les modalités pour autoriser  les remplacements.

  1. b.      Les collaborateurs du pharmacien :

L’exercice de la pharmacie d’officine impose pour son titulaire le recours à des collaborateurs naturels du pharmacien.

–               L’exercice exclusif :

L’exercice personnel des actes de pharmacie d’officine à pour corollaire d’exercice exclusif de la pharmacie et interdit, subséquemment, au titulaire  l’exercice de toutes autres activités lucratives ou de commerce.

–               Eviter l’exercice illégal de la pharmacie :

Il doit s’abstenir de se substituer au médecin et notamment la délivrance de médicaments sans ordonnance hormis ceux qui ne contiennent aucune substances vénéneuses et dites de grand public.

Veiller à ce que des consultations médicales ne soient pas donner dans l’officine par qui que se soit.

–               Le respect du secret professionnel :

Le secret médical est une obligation prévue par le code pénal algérien (art.301), la Loi 85-05 (art.206) et Déontologique (art.113)

  1. 2.       Les Obligations en matière de Clientèle :

Nonobstant le caractère commercial de sa profession, le pharmacien d’officine, en raison de l’aspect libéral de son activité, est limité dans ses moyens quant à la recherche de clientèle, notamment en matière de publicité et de concurrence.

Paragraphe 2 du code de déontologie médicale relative à l’interdiction de certains procéder dans la recherche de la clientèle (Art.127 à 138)

  1. 3.       Les Obligations en matière de Délivrance de Médicament :

–                  Respect de la prescription (contrôle de la régularité formelle de l’ordonnance)

–                  Respect du régime des substances vénéneuses.

–                  La tarification de l’ordonnance et le respect des tarifs.

II-              Professions Hospitalière :

  1. Le Pharmacien Hospitalier :

Cette fonction est confiée à un pharmacien remplissant les conditions d’exercice Art.197et 198 de la loi 85-05.

  1. Les Fonctions du Pharmacien Hospitalier :

–                     Assurer les préparations pharmaceutiques ;

–                     Assurer  le contrôle des médicaments ;

–                     Assurer la gestion et la dispensation des produits pharmaceutiques.

–                     Accessoirement, peut assurer des tâches d’analyses et d’expertises.

  1. La Délivrance des Médicaments :

Au niveau de l’hôpital s’effectue soit par la pharmacie soit  par prélèvement dans l’armoire du service.

Répondant aux procédures suivantes :

–          La délivrance de médicaments par la pharmacie se fait sur ordonnance signée par le praticien habilité pour les malades pris en charge en ambulatoire dans le cadre des programmes nationaux de santé ;

–          Le prélèvement de l’armoire de service doit constituer la règle de la délivrance des médicaments pour les malades hospitalisés.

La mention du prélèvement effectué devra être transcrite sur le cahier de la visite et il sera spécifié que les produits ont été délivrés.

LES PRINCIPES GENERAUX DE LA RESPONSABILITE MEDICALE

Applicable aux Pharmaciens

 

INTRODUCTION

La Responsabilité Juridique du pharmacien du fait de son Activité Professionnelle a pris une importance grandissante.

La Responsabilité c’est l’Obligation morale de répondre et d’être garant de certains Actes.

La Responsabilité  correspond au degré de Responsabilité que peuvent encourir les pharmaciens envers les Particuliers ou le Public à l’occasion de leur Profession.

La Responsabilité Juridique comporte deux aspects :

–          L’un de Châtiment du Coupable ;

–          L’autre de Réparation du Dommage causé à la Victime ;

On sait qu’il existe 04 types de Responsabilité Juridique applicable aux pharmaciens : la Responsabilité  Pénale, Civile, Administrative et Disciplinaire (Ordinale) 

LA RESPONSABILITE CIVILE

DU PHARMACIEN

 

Le Domaine de la Responsabilité Civile est le domaine de la Réparation du Dommage.

C’est dire également que la preuve est à la charge du Malade et comporte 03 Eléments :

–          Un Dommage subi par le Malade ;

–          Une Faute commise par le pharmacien ;

–          Un Lieu de Causalité entre la Faute et le Dommage.

La Faute constitue en principe le critère de la Responsabilité Civile du pharmacien.

A-                  LA RESPONSABILITE  CIVILE  DELICTUELLE RELATIVE  AU PHARMACIEN

 

Les Délits (Intentionnels) et Quasi-Délits ( Non Intentionnels) sont des Faits Illicites c’est à dire  contraire au « Droit »

De ce fait, le malade peut désormais obtenir réparation en apportant la preuve qu’une faute dans l’exercice de sa fonction a été la cause du dommage qu’il a subi.

1°/  Les différents cas de responsabilités délictuelles :

  • Responsabilité résultant de l’acte Personnel de l’Auteur du Dommage (art.124, 124bis à 133 du Code Civil )
  • Responsabilité du Fait de Tiers Personnes dont on doit répondre : Responsabilité de l’acte d’Autrui

(art 134 à 137 du Code Civil  )

  • Responsabilité du Fait des Choses

(art 138 à 140ter du Code Civil )

2°/    Mise en jeu de la responsabilité délictuelles :

il y a donc 03 conditions pour engager la Responsabilité Médicale :

–          Une Faute du pharmacien ;

–          Un Dommage pour le Patient ;

–          Un Lien de Causalité entre la Faute et le Dommage.

a – la faute :

LES FAUTES INHERENTES A LA QUALITE DU PRODUIT VENDU :

     Le produit doit correspondre au produit prescrit, le pharmacien doit donc s’assurer que le produit qu’on lui a livré est bien celui qui lui a été demandé.

LES FAUTES DANS L’EXECUTION DES PRESCRIPTIONS :

   Le pharmacien doit exécuter fidèlement les prescriptions médicales, et,  s’il décèle une erreur ou une anomalie, il ne peut  la rectifier lui-même sans prendre contact avec le prescripteur. S’il n’arrive pas à joindre le médecin, il doit refuser de délivrer le médicament en avisant le client du risque.

LES FAUTES DANS LE CONTROLE DES PRESCRIPTIONS :

Le pharmacien doit exiger la présentation de l’ordonnance originale et s’assurer de son authenticité. Il doit vérifier que l’ordonnance est datée, signée, et qu’elle est valable au regard de sa date d’établissement et de la durée de prescriptions des médicaments.

LES FAUTES DANS L’OCTROI DE CONSEILS :

     Lors de la délivrance, le pharmacien doit compléter les indications de l’ordonnance et indiquer au patient la meilleure manière d’absorber le médicament.

Au sens Juridique est absolument nécessaire pour établir une Responsabilité.

On utilise pour la qualification de la Faute les expressions suivantes : « Faute Lourde, Négligence Inexcusable Imprudence, Légèreté, Méprise Grossière, Ignorance Crasse »

b- préjudice à réparer :

Il doit être Certain, Direct et Personnel.

c- lien de causalité :

Il est évident que seuls les Dommages en lien « Direct et Certain » avec la Faute qui doivent être Réparés par l’Auteur.

3°/ Les conséquences de la responsabilité délictuelle :

La Victime doit introduire son Action en Réparation dans un délai de 03 ans (art 8  du CPP ) d’où la Victime risque d’être lésée par cette Prescription Triennale, car une Faute du pharmacien peut avoir des conséquences Dommageables plus de 03 années après avoir été commis.

 

B – LA RESPONSABILITE CIVILE CONTRACTUELLE RELATIVE AU PHARMACIEN:

Pour pallier les inconvénients de la Délictuelle : Faute à la charge de la Victime, la Prescription Triennale et pour permettre une Réparation plus facile des Dommages subis par la Victime, les relations entre Pharmacien et Malade furent analysées comme étant d’Ordre Contractuelle ( art 54 CC)

  A l’origine de ce glissement de la Responsabilité Délictuelle à la Responsabilité Contractuelle a été l’Affaire Mercier

1°/ Le  concept concret du Contrat entre le Pharmacien et le Patient : ce Contrat est :

–          Verbal ( aucun écrit n’est nécessaire ) 

–          Tacite (sans mot mais dés l’entré à l’officine…) ;

–          Synallagmatique  c.a.d symétrique ;

–          Civil ( régis par le Code Civil )

–          Résiliable ( nul ne peut être considéré comme engagé indéfiniment)  

    2°/ Les conditions de la formation du Contrat Médical :

–          La Capacité du Contractant ( art 78 du CC, art 197 et 198 de la L.P.P.S et art 44  et 73 du CC.)

–          Le Consentement des Parties (art 59 à 91 du CC)

–          La Licité de l’Objet du Contrat ( art 96-99 du CC)

–          La Licité de la Cause du Contrat  ( art 97-98 du CC)

–           

En exigeant ces 4 conditions, la Loi se réserve un contrôle :

  • Sur la Manière dont l’accord doit être conclu ;
  • Sur la Personnalité même des parties contractantes ;
  • Sur le Contenu de leur accord et les obligations qui leurs sont permis de faire naître ;
  • Sur la Cause de leurs engagements ;

3°/ les Obligations :

     Les Obligations mises à la charge du Pharmacien sont des Obligations de moyens et de surveillance – sécurité  conformes aux données acquises actuelles de la Science.

a- LES OBLIGATIONS DE MOYENS  :

     On peut classer ces diverses obligations en six groupes distincts.

a)      LE CONTROLE DE L’AUTHENTICITE DE L’ORDONNANCE :

b)      LE CONTROLE DE LA REGULARITE TECHNIQUE DE L’ORDONNANCE :

c)      LE PHARMACIEN NE DOIT PAS SUPPLEER, DE SON PROPRE CHEF, AUX OMISSIONS DU MEDECIN OU A L’ABSENCE DE DOSES SUR L’ORDONNANCE :

d)     L’OBLIGATION DE RENSEIGNEMENT A LA CHARGE DU PHARMACIEN VENDEUR : VENTE POUVANT PRESENTER DES DANGERS POUR L’UTILISATEUR DU MEDICAMENT :

e)      HORS DU CONTRAT DE VENTE, LE PHARMACIEN SE VOIT TENU DE RESPECTER DES OBLIGATIONS GENERALES DE PRUDENCE ET DE DILIGENCE : C’EST LE CAS DES SOINS D’URGENCE :

f)       L’OBLIGATION DE CONSERVER LE MEDICAMENT DANS DES CONDITIONS OPTIMALES AVANT SA DELIVRANCE AU PUBLIC :

b-LES OBLIGATIONS DE SURVEILLANCE-SECURITE :

a)      CONTROLE DU NOM DU PRODUIT :

b)      CONTROLE DE  LA PRESENTATION DU PRODUIT :

c)      CONFORMITE DU DOSAGE DU MEDICAMENT, TEL QUE L’A ENTENDU LE MEDECIN :

d)     ERREUR D’INATTENTION, NEGLIGENCE DU PHARMACIEN :

e)      NON-CONFORMITE A LA PHARMACOPEE DU PRODUIT DELIVRE :

4°/ Les Conséquences de la Responsabilité Contractuelle :

         Le Pharmacien n’est donc pas tenu d’une Obligation de Résultat envers  le Malade mais d’une Obligation Générale de Prudence et de Diligence

( Surveillance- sécurité ).

         L’Action en Réparation se prescrit par 15 ans à partir ou l’Acte Dommageable a été commis ( art 308 du CC)

D- LES CAUSES D’EXONERATION ET DE PARTAGE DE RESPONSABILITE :

     Il arrive que la faute du pharmacien ne soit pas la seule à avoir engendré le dommage.

Quels sont alors les principes qui vont être mis en œuvre pour solutionner les problèmes posés par la pluralité de responsables ?

1.      LE PARTAGE DE RESPONSABILITE :

a)      LE CONCOURS  AVEC LA FAUTE DU FABRICANT :

La responsabilité du pharmacien d’officine peut être retenue avec celle du fabricant si celui-ci a commis une faute dans la présentation du médicament en relation avec le préjudice.

b)     LE CONCOURS  AVEC LA FAUTE DU MEDECIN :

     La faute médicale entraîne fréquemment la responsabilité corrélative du pharmacien qui a exécuté l’ordonnance contenant l’erreur.

c)      LE CONCOURS AVEC LA FAUTE DE LA VICTIME :

 Les tribunaux excluent, en ce domaine, l’exonération complète de l’auteur du dommage (sauf, évidemment, si la faute de la victime est intentionnelle, auquel cas ils admettent une exonération totale).

d)     LE CONCOURS AVEC LA FAUTE D’AUTRES  PROFESSIONNELS DE LA SANTE :

     On peut ici citer l’exemple d’une infirmière qui a répété, pendant quinze jours, l’injection intramusculaire d’un médicament à effet retard connu, et conditionné par ampoule unitaire

LA RESPONSABILITE PENALE

DU PHARMACIEN

Le Pharmacien peut être traduit devant la Justice Répressive pour les Actes accomplis dans le cadre de sa Profession et ceci quelles que soient les modalités : Médecine Libérale, Salariée ou Public.

Les Incriminations Pénales peuvent être : Crime, Délit ou Contravention.

Le Délai de Prescription est très variable :

  • 10 ans pour le Crime ( art.7 C.P.P)
  • 03 ans pour le Délit (art.8 C.P.P).
  • 02 ans pour la Contravention (art.9 C.P.P).

la Responsabilité est Fondée sur :

  • Un Texte Général (C.P.A).
  • Un Texte Particulier (L.P.P.S) spécifique.

    C’est ainsi que le comportement du Pharmacien peut être jugé en invoquant à son encontre des Infractions concernant l’Acte du pharmacien et les Infractions concernant la profession de pharmacien.

A-       LE PRINCIPE :

« Tout Fait, tout Agissement de l’Homme contraire aux Lois et Règlement de l’Ordre Public constituent une Infraction qui doit être Sanctionnée « Punie » par les Tribunaux Répressifs  ».

B-        LA RESPONSABILITE PENALE EN GENERAL :

L’Infraction est constituée quand sont réunis les trois éléments suivants :

  • Elément Matériel : le Fait Positif ( Action) ou Négatif ( Abstention) est bien le générateur de l’Infraction.
  •  Elément Moral : la Volonté de Fait.

    (Intentionnels ou Non Intentionnels).

  •  Elément Légal : le Fait doit être prévu  et puni par le Code Pénal.

«  Pas d’Infraction, Pas de Peine sans Texte »

LE  PRINCIPE DE LEGALITE

N.B : le Code Pénal s’applique à tout Citoyen donc à tout    Pharmacien.

C-       LA RESPONSABILITE PENALE DU PHARMACIEN :

Dans l’Exercice de sa Profession, le Pharmacien peut être traduit devant les Tribunaux Répressifs lorsqu’il a commis les Infractions suivantes :

  1. 1.    les Infractions concernant l’Acte Pharmaceutique :
  • Délit d’Abstention Fautive (art.182 CP).
  • Délit d’Avortement (art.304 à 313 CP).
  • Homicide Volontaire (art.264 CP).
  • Euthanasie ( art 273 CP).
  • Castration (art.274CP).
  • CBI (art 288.289 CP combiné art. 239 LPPS).
  • Dispositions Pénale relative à l’usage et le trafic de stupéfiants et de substances psychotrope (Loi N°04-18 du 25.12.2004)
  1. 2.    Les Infractions Concernant la Profession de pharmacien :

® Les Atteintes au Secret Professionnel :

  • Art. 301 CP.
  • Art.206 et 235 de la LPPS.
  • Art.36 à 41 du code de déontologie médicale.
  • Art. 47 CC.
  • Art.16 du code de la fonction publique.
  • Art.37 du S.G.T.

® Les Faux Certificats Médicaux :

  • Art. 226 CP.
  • Art. 238 de la LPPS.
  • Art .58 du Code de Déontologie Médicale.
  • Art.16 de la Loi 04-18 du 25.12.2004

→  L’Exercice Illégal de la Pharmacie :

  • Art. 243 CP.
  • Art.214 de la L.P.P.S
  • Art. 234 de la L.P.P.S
  • Art. 32 du Code de Déontologie Médicale.

LA RESPONSABILITE  DE L’HOPITAL  PUBLIC

A – LE PRINCIPE :

            La Responsabilité de l’Hôpital Public peut être engagée chaque fois que le Patient estime qu’il n’a pas reçu les Soins que nécessite son Etat de Santé.

Le Malade consommateur n’exige pas qu’il soit guéri ou amélioré  mais au moins que son état de Santé ne soit pas aggravé du fait des soins prodigués par l’Administration Hospitalière.

B- LE STATUT DU PHARMACIEN A L’HOPITAL PUBLIC :

  • Possédant la qualité  d’un Agent Public, le Pharmacien Hospitalier n’est pas lié par Contrat avec les Malades, à l’inverse de ses Confrères Libéraux.
  • La Faute dommageable imputable aux pharmaciens exerçant dans les Etablissements Publics engage la Responsabilité de l’Hôpital.
  • Le contentieux contre Pharmacien-Hospitalier et le malade relève de la compétence des juges administratifs.

C- LA FAUTE MEDICALE A L’HOPITAL PUBLIC :

1-      Les Exigences « Classiques » :

Jusqu’en 1992, le Juge Administratif ne retenait la Responsabilité de l’Hôpital Public pour faute que si celle-ci appartenait à l’une des catégories suivantes :

  • La Faute Médicale Lourde.
  • La Faute Simple dans l’organisation et le fonctionnement du Service Public.

Þ l’Arrêt ROUZET ( 26 juin 1959) délimite aussi les Actes dans l’exercice de la fonction pharmaceutique :

« Actes qui ne peuvent être exécutés que par un Pharmacien ou par ceux qui ne peuvent être exécutés  par un Auxiliaire pharmacien que sous la Responsabilité et la surveillance directe d’un Pharmacien, dans des conditions qui lui permettent d’en contrôler l’exécution et d’intervenir à tout moment »

ÞLa Faute du pharmacien en milieu Hospitalier possède la même qualification que la Faute Contractuelle

( Faute de Diagnostic ; de restauration, correction et modification de fonction organique ; Négligences ; Erreur d’Appréciation)

ÞLa Responsabilité du Pharmacien engageant la Responsabilité de l’Hôpital, ne pouvait donc être recherchée que si le Pharmacien avait commis une « Faute Lourde », c’est à dire une violation flagrante, délibérée, malveillante des devoirs du Pharmacien

2-      LA JURISPRUDENCE ACTUELLE :

A- Par l’Arrêt VERGOS :

           Du 10 avril 1992 a substitué par  « Faute Médicale » sans autre précision, à celle de « Faute Lourde » engagement de  la Responsabilité de l’Hôpital sur la base d’une Faute Simple.

Toute Faute du pharmacien, quelle qu’elle soit engage donc la Responsabilité de l’Hôpital Public.

B- La Responsabilité pour Présomption de Faute :

          L’Arrêt COHEN(9 décembre 1988) a introduit dans le Droit Administratif  Hospitalier, la « Présomption de Faute » invoquée devant un Dommage Inexplicable excluant toute « Faute du pharmacien » et se rapportant par présomption à des Actes courants.

De la présomption de faute à la responsabilité sans faute, il n’y avait qu’un pas que le juge administratif a franchi mais en s’entourant de suffisamment de conditions restrictives pour éviter une dérive à l’Américaine.

C –La Responsabilité « Sans Faute » :

®Deux Arrêts l’un de la Cour d’Appel Administrative du 21 décembre 1990 (Arrêt Gomez), l’autre du Conseil Administratif du 9 avril 1993 (Arrêt Bianchi) ont « médiatisé » ce qu’il est convenu  «  Aléa Thérapeutique »

® La Responsabilité sans Faute au titre du risque Diagnostic ou Thérapeutique communément appelé 

«  Aléa Thérapeutique » ne peut être engagé que si et seulement si :

  • L’Acte Médical est nécessaire au Diagnostic et/ou au Traitement.
  • Le Risque inconnu ou connu est de survenue exceptionnelle.
  • Le Dommage est particulièrement grave.
  • L’Etat Antérieur ne pouvait faire suspecter ou craindre la survenue du risque.
  • Enfin, le Lien de Causalité entre  l’Acte et le Dommage doit être Direct et Certain.

CE QU’EST  L’ALEA THERAPEUTIQUE

C’est la part de risque que comporte inévitablement un traitement médical et thérapeutique légitimement et correctement mené et dont la réalisation entraîne des effets indésirables.

Par Aléa Thérapeutique il faut entendre l’accident  exceptionnel non fautif.

Les Accidents liés à l’Aléa Thérapeutique seront couverts même en absence de Faute.

D-  La Faute Personnelle détachable du Service Public :

La Faute Personnelle traduit une Violation Flagrante des Obligations ou Devoirs Professionnels et Déontologiques.

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